Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая агитация в неотложной психиатрии

30 декабря 2024 г. обновлено: Lone Baandrup

Повышение качества лечения и помощи при остром возбуждении в неотложной психиатрии

Цель исследования – усовершенствование фармакологического лечения психиатрических больных с острым возбуждением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное лечение острого возбуждения направлено на уменьшение страданий, устранение непосредственной угрозы причинения вреда себе или другим людям и предотвращение использования принудительных мер, таких как физическое и механическое сдерживание. В этом исследовательском проекте мы стремимся создать первоначальную структуру перспективной платформы и изучить эффективность, переносимость и безопасность двух до сих пор недостаточно изученных соединений в сравнении с текущими стандартами лечения пациентов с острым возбуждением, когда методы деэскалации оказались неэффективными. неуспешный. После получения результатов начального этапа мы планируем подать заявку на дальнейшее финансирование для сохранения и расширения конструкции платформы с добавлением соответствующего экспериментального вооружения. Предлагаемая конструкция платформы призвана ответить на вопрос: «Как лучше всего лечить пациентов с острым возбуждением в стационарных психиатрических учреждениях?»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lone Baandrup, MD, DMSc
  • Номер телефона: 00 45 91165903
  • Электронная почта: lone.baandrup@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen N, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marie Vang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-64 года
  • Ажитация с необходимостью применения транквилизаторов в стационарных психиатрических учреждениях, включая отделения неотложной психиатрической помощи.
  • Общий балл ≥14 по шкале возбужденного компонента PANSS (PEC)
  • Оценка ≥4 хотя бы по 1 из 5 вопросов УИК.
  • Информированное согласие, полученное до возникновения чрезвычайной ситуации

Критерии исключения:

  • Принудительная госпитализация в психиатрическую больницу в соответствии с Законом Дании о психическом здоровье.
  • Пациентки женского пола, кормящие грудью
  • Пациентки в возрасте <50 лет, неспособные выполнить отрицательный анализ мочи на беременность и не использующие безопасные противозачаточные средства.
  • Масса тела <50 кг
  • Крайнее ожирение определяется как расчетный ИМТ ≥ 40 кг/м2.
  • Клинические ситуации, когда для лечения острого возбуждения предпочтительнее срочное введение антипсихотика (по мнению исследователя)
  • Пациент считается нежелающим или неспособным сотрудничать с процедурами исследования (по мнению исследователя)
  • Недостаточные языковые навыки, которые мешают читать, писать и давать письменное информированное согласие на датском или других доступных языках (по мнению исследователя)
  • Клиническое подозрение на наличие противопоказаний для одной из групп лечения.
  • Использование бензодиазепинов, других седативных средств или антипсихотических препаратов в дополнение к обычному лечению (т. е. дополнительным назначениям седативных средств для ПП) за 4 часа до исследуемого лечения.
  • Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буккальный мидазолам
Лекарство: Буккальный мидазолам
Буккальный мидазолам 10 мг, возможна вторая доза 10 мг через 2 часа.
Экспериментальный: Сублингвальный дексмедетомидин
Лекарство: Сублингвальный дексмедетомидин
Сублингвально дексмедетомидин 180 мкг, возможна вторая доза 90 мкг через 2 часа.
Активный компаратор: Пероральный лоразепам
Лекарство: Пероральный лоразепам
Лоразепам перорально 4 мг, возможна вторая доза 4 мг через 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возбужденный компонент шкалы положительного и отрицательного синдрома (PEC)
Временное ограничение: 60 минут
Компонент возбуждения шкалы положительного и отрицательного синдрома (PEC) состоит из 5 оцениваемых врачом пунктов, связанных с возбуждением, из шкалы положительного и отрицательного синдрома (PANSS). Баллы варьируются от 5 до 35. Выше – хуже.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УИК набрала самый ранний результат с разницей
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 минут
Самый ранний момент, когда становится очевидной статистически значимая разница в возбуждении, измеряемая по изменению исходного показателя PEC (изменение показателя PEC до и после введения дозы через 30, 60, 90 и 120 минут)
30, 60, 90 и 120 минут
Успокоенный или спящий
Временное ограничение: Через 30, 60, 90 и 120 минут после приема дозы.
Доля пациентов, получивших транквилизаторы или спящих (по шкале BARS**, измеренная как ≤4) через 30, 60, 90 и 120 минут после приема дозы.
Через 30, 60, 90 и 120 минут после приема дозы.
Физическое ограничение
Временное ограничение: 12 часов после приема
Доля, которую физически удерживали от введения в течение 12 часов после введения дозы.
12 часов после приема
Механическое удержание
Временное ограничение: 12 часов после приема
Часть, которую механически удерживают от введения в течение 12 часов после введения дозы.
12 часов после приема
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 4-12 часов после приема дозы
Часть, получающая препараты экстренной помощи через 4–12 часов после приема дозы
4-12 часов после приема дозы
Удовлетворенность по отзывам пациентов
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после дозы, когда участник может сотрудничать
Удовлетворенность, по сообщениям пациентов, измерялась с использованием 4 пунктов из Анкеты удовлетворенности лечением для лекарств II. На каждый вопрос отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). Диапазон баллов от 4 до 28. Чем выше, тем лучше.
От 2 до 24 часов после дозы, когда участник может сотрудничать

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lone Baandrup

Соавторы

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-510201-18-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет доступен в CTIS. После публикации первичных и вторичных результатов IPD будет передан в Датский национальный архив, где данные будут храниться в течение 25 лет. IPD будет предоставлен по разумному запросу после публикации первичных и вторичных результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться