Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Agitation aiguë en psychiatrie d'urgence

30 décembre 2024 mis à jour par: Lone Baandrup

Améliorer la qualité du traitement et des soins pour l'agitation aiguë en psychiatrie d'urgence

Le but de l'étude est d'améliorer le traitement pharmacologique des patients psychiatriques présentant une agitation aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement initial de l'agitation aiguë vise à réduire la souffrance, à interrompre le risque immédiat de préjudice pour soi ou pour autrui et à empêcher le recours à des mesures coercitives telles qu'une contention physique et mécanique. Avec ce projet de recherche, nous visons à construire la structure initiale d'une conception de plate-forme visionnaire et à examiner l'efficacité, la tolérabilité et la sécurité de deux composés jusqu'à présent sous-étudiés par rapport à la norme de soins actuelle pour les patients extrêmement agités lorsque les techniques de désescalade ont échoué. Après avoir obtenu les résultats de la phase initiale, nous prévoyons de demander un financement futur pour maintenir et étendre la conception de la plate-forme avec l'ajout de bras expérimentaux pertinents. La conception de la plateforme proposée vise à répondre à la question Quel est le meilleur traitement pour les patients extrêmement agités en milieu psychiatrique hospitalier ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen N, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Contact:
        • Contact:
          • Marie Vang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18-64 ans
  • Agitation avec besoin de tranquillisation dans les milieux psychiatriques hospitaliers, y compris les salles d'urgence psychiatriques
  • Score total ≥ 14 sur le composant excité PANSS (PEC)
  • Un score ≥4 sur au moins 1 des 5 items du PEC
  • Consentement éclairé obtenu avant la survenance de l’urgence

Critères d'exclusion :

  • Admission psychiatrique involontaire conformément à la loi danoise sur la santé mentale
  • Patientes qui allaitent
  • Patientes âgées de moins de 50 ans, incapables d'effectuer un test d'urine négatif pour détecter une grossesse et n'utilisant pas de contraceptifs sûrs.
  • Poids corporel <50 kg
  • Obésité extrême définie comme un IMC estimé ≥ 40 kg/m2
  • Situations cliniques où l'administration aiguë d'un antipsychotique est préférable pour traiter l'agitation aiguë (de l'avis de l'investigateur)
  • Le patient jugé peu disposé ou incapable de coopérer avec les procédures de l'étude (de l'avis de l'investigateur)
  • Compétences linguistiques insuffisantes qui interfèrent avec la lecture, l'écriture et la fourniture d'un consentement éclairé écrit en danois ou dans d'autres langues disponibles (de l'avis de l'enquêteur)
  • Suspicion clinique de contre-indications pour l’un des bras de traitement
  • Utilisation de benzodiazépines, d'autres sédatifs ou d'antipsychotiques en plus du traitement habituel (c'est-à-dire des prescriptions supplémentaires de sédatifs PN) dans les 4 heures précédant le traitement à l'étude
  • Allergie connue à l'un des médicaments de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam buccal
Médicament: Midazolam buccal
Midazolam buccal 10 mg, deuxième dose possible 10 mg après 2 heures
Expérimental: Dexmédétomidine sublinguale
Médicament: Dexmédétomidine sublinguale
Dexmédétomidine sublinguale 180 mcg, deuxième dose possible 90 mcg après 2 heures
Comparateur actif: Lorazépam oral
Médicament: Lorazépam oral
Lorazépam oral 4 mg, deuxième dose possible 4 mg après 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composante excitée de l’échelle du syndrome positif et négatif (PEC)
Délai: 60 minutes
La composante excitée de l'échelle du syndrome positif et négatif (PEC) se compose de 5 éléments évalués par les cliniciens associés à l'agitation de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS). Les scores vont de 5 à 35. Plus haut, c'est pire.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PEC obtient le score le plus tôt avec différence
Délai: 30, 60, 90 et 120 minutes
Moment le plus précoce où une différence statistiquement significative dans l'agitation est apparente, mesurée par le changement par rapport au score PEC de base (changement du score PEC avant et après l'administration à 30, 60, 90 et 120 minutes)
30, 60, 90 et 120 minutes
Tranquille ou endormi
Délai: 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration
Proportion de personnes tranquillisées ou endormies (mesurée comme ≤ 4 sur les BARS**) 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration
30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration
Contrainte physique
Délai: 12 heures après l'administration
Proportion physiquement restreinte depuis l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration
12 heures après l'administration
Contention mécanique
Délai: 12 heures après l'administration
Proportion retenue mécaniquement depuis l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration
12 heures après l'administration
Médicament de secours
Délai: 4 à 12 heures après l'administration
Proportion ayant reçu un médicament de secours 4 à 12 heures après l'administration
4 à 12 heures après l'administration
Satisfaction rapportée par les patients
Délai: De 2 à 24 heures après l'administration lorsque le participant est capable de coopérer
Satisfaction déclarée par les patients mesurée à l'aide de 4 éléments du questionnaire de satisfaction relative au traitement pour le médicament II. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). La plage de scores va de 4 à 28. Plus haut, c'est mieux.
De 2 à 24 heures après l'administration lorsque le participant est capable de coopérer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lone Baandrup

Collaborateurs

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-510201-18-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude sera disponible dans le CTIS. Après publication des résultats primaires et secondaires, l'IPD sera remis aux Archives nationales danoises où les données seront archivées pendant 25 ans. L'IPD sera partagé sur demande raisonnable après la publication des résultats primaires et secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner