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응급 정신과에서의 급성 동요

2024년 12월 30일 업데이트: Lone Baandrup

응급 정신과의 급성 초조에 대한 치료 및 관리의 질 향상

이 연구의 목적은 급성 초조함이 있는 정신과 환자의 약리학적 치료를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 초조의 초기 치료는 고통을 줄이고, 자신이나 타인에게 해를 끼칠 즉각적인 위험을 중단하고, 물리적, 기계적 구속과 같은 강압적 조치의 사용을 방지하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 프로젝트를 통해 우리는 비전 플랫폼 설계의 초기 구조를 구축하고 지금까지 조사가 진행되지 않은 두 가지 화합물의 효능, 내약성 및 안전성을 단계적 완화 기술이 적용되었을 때 급성 불안 환자에 대한 현재 표준 치료와 비교하여 조사하는 것을 목표로 합니다. 실패한. 초기 단계의 결과를 얻은 후, 관련 실험 무기를 추가하여 플랫폼 설계를 유지하고 확장하기 위해 향후 자금을 신청할 계획입니다. 제안된 플랫폼 디자인은 입원 환자 정신과 환경에서 급성 불안 환자를 위한 최선의 치료법은 무엇인가?라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen N, 덴마크, 2400
        • 모병
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marie Vang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~64세
  • 정신과 응급실을 포함한 입원환자 정신과 환경에서 진정이 필요한 동요
  • PANSS Excited Component(PEC) 총점 ≥14점
  • PEC의 5개 항목 중 최소 1개 항목에서 4점 이상
  • 긴급 상황이 발생하기 전에 사전 동의를 얻은 경우

제외 기준:

  • 덴마크 정신건강법에 따른 비자발적 정신과 입원
  • 모유수유중인 여성환자
  • 50세 미만이고 임신에 대한 소변 선별검사를 시행할 수 없고 안전한 피임약을 사용하지 않는 여성 환자
  • 체중 <50kg
  • 추정 BMI≥ 40kg/m2로 정의되는 극도의 비만
  • 급성 초조함을 치료하기 위해 항정신병제의 급성 투여가 선호되는 임상 상황(시험자의 의견)
  • 연구 절차에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 것으로 간주되는 환자(시험자의 의견에 따라)
  • 덴마크어 또는 기타 사용 가능한 언어(시험자의 의견)로 읽기, 쓰기 및 서면 동의 제공을 방해하는 언어 능력 부족
  • 치료군 중 하나에 대한 금기 사항에 대한 임상적 의심
  • 연구 치료 전 4시간 이내에 일반적인 치료(즉, 추가적인 PN 진정제 처방) 외에 벤조디아제핀, 기타 진정제 또는 항정신병 약물을 사용함
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협측 미다졸람
의약품: 협측 미다졸람
구강 미다졸람 10 mg, 2시간 후 두 번째 투여 10 mg 가능
실험적: 설하 덱스메데토미딘
의약품: 설하 덱스메데토미딘
설하 덱스메데토미딘 180 mcg, 2시간 후 두 번째 투여 90 mcg 가능
활성 비교기: 경구용 로라제팜
의약품: 경구용 로라제팜
경구 로라제팜 4 mg, 2시간 후 두 번째 투여 4 mg 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PEC)의 흥분된 구성 요소
기간: 60분
양성 및 음성 증후군 척도(PEC)의 흥분 구성 요소는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 초조함과 관련된 임상의가 평가한 5개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 5~35입니다. 높을수록 더 나쁩니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEC 점수 차이가 있는 가장 빠른 시간
기간: 30분, 60분, 90분, 120분
기준선 PEC 점수의 변화(30, 60, 90 및 120분에서 투여 전 PEC 점수와 투여 후 PEC 점수의 변화)로 측정했을 때 초조함에 통계적으로 유의미한 차이가 명백하게 나타나는 가장 빠른 시간
30분, 60분, 90분, 120분
조용하거나 잠들어 있음
기간: 투여 후 30, 60, 90 및 120분
투여 후 30분, 60분, 90분 및 120분까지 진정되거나 잠들어 있는 비율(BARS**에서 ≤4로 측정)
투여 후 30, 60, 90 및 120분
신체적 구속
기간: 투여 후 12시간
투여부터 투여 후 12시간까지 물리적으로 억제된 비율
투여 후 12시간
기계적 구속
기간: 투여 후 12시간
투여부터 투여 후 12시간까지 기계적으로 억제된 비율
투여 후 12시간
구조 약물
기간: 투여 후 4~12시간
투여 후 4~12시간 후에 구조 약물을 투여한 비율
투여 후 4~12시간
환자가 보고한 만족도
기간: 참가자가 협조할 수 있는 경우 투여 후 2~24시간
약물 치료 II에 대한 치료 만족도 설문지의 4개 항목을 사용하여 측정된 환자 보고 만족도입니다. 각 항목은 1점(매우 불만족)부터 7점(매우 만족)까지의 7점 리커트 척도로 응답됩니다. 점수 범위는 4~28입니다. 높을수록 좋습니다.
참가자가 협조할 수 있는 경우 투여 후 2~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lone Baandrup

협력자

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-510201-18-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 CTIS에서 이용 가능합니다. 1차 및 2차 결과가 발표된 후 IPD는 덴마크 국립 문서 보관소로 넘겨져 25년 동안 데이터가 보관됩니다. IPD는 1차 및 2차 결과가 발표된 후 합리적인 요청이 있을 경우 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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