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Agitação Aguda em Psiquiatria de Emergência

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Lone Baandrup

Avançando na qualidade do tratamento e cuidados para agitação aguda em psiquiatria de emergência

O objetivo do estudo é melhorar o tratamento farmacológico de pacientes psiquiátricos com agitação aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento inicial da agitação aguda visa reduzir o sofrimento, abortar o risco imediato de dano a si ou a terceiros e prevenir o uso de medidas coercitivas, como contenção física e mecânica. Com este projeto de pesquisa, pretendemos construir a estrutura inicial de um design de plataforma visionário e examinar a eficácia, tolerabilidade e segurança de dois compostos até então pouco investigados em comparação com o padrão atual de tratamento para pacientes agudamente agitados quando as técnicas de desescalonamento têm fracassado. Após obter os resultados da fase inicial, planeamos candidatar-nos a financiamento futuro para manter e expandir o design da plataforma com a adição de braços experimentais relevantes. O design da plataforma proposta visa responder à questão Qual é o melhor tratamento para pacientes com agitação aguda em ambientes psiquiátricos de internação?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen N, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Contato:
        • Contato:
          • Marie Vang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-64 anos
  • Agitação com a necessidade de tranquilização em ambientes psiquiátricos de internação, incluindo pronto-socorros psiquiátricos
  • Pontuação total ≥14 no Componente Excitado PANSS (PEC)
  • Pontuação ≥4 em pelo menos 1 dos 5 itens do PEC
  • Consentimento informado obtido antes da ocorrência da emergência

Critérios de exclusão:

  • Admissão psiquiátrica involuntária de acordo com a Lei Dinamarquesa de Saúde Mental
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
  • Pacientes do sexo feminino com idade <50 anos e incapazes de realizar um exame de urina negativo para gravidez e que não usam contraceptivos seguros
  • Peso corporal <50 kg
  • Obesidade extrema definida como IMC estimado ≥ 40 kg/m2
  • Situações clínicas em que a administração aguda de um antipsicótico é preferida para tratar a agitação aguda (na opinião do investigador)
  • O paciente considerado relutante ou incapaz de cooperar com os procedimentos do estudo (na opinião do investigador)
  • Habilidades linguísticas insuficientes que interfiram na leitura, escrita e fornecimento de consentimento informado por escrito em dinamarquês ou em outros idiomas disponíveis (na opinião do investigador)
  • Suspeita clínica de contraindicações para um dos braços de tratamento
  • Uso de benzodiazepínicos, outros sedativos ou medicamentos antipsicóticos além do tratamento usual (ou seja, prescrições adicionais de sedativos para NP) nas 4 horas anteriores ao tratamento do estudo
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam bucal
Medicamento: Midazolam bucal
Midazolam bucal 10 mg, possível segunda dose 10 mg após 2 horas
Experimental: Dexmedetomidina sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina sublingual
Dexmedetomidina sublingual 180 mcg, possível segunda dose 90 mcg após 2 horas
Comparador Ativo: Lorazepam oral
Medicamento: Lorazepam oral
Lorazepam oral 4 mg, possível segunda dose 4 mg após 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Componente Animado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PEC)
Prazo: 60 minutos
O Componente Excitado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PEC) consiste em 5 itens avaliados pelo médico associados à agitação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). As pontuações variam de 5 a 35. Quanto mais alto, pior.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do PEC primeiro tempo com diferença
Prazo: 30, 60, 90 e 120 minutos
O primeiro momento em que uma diferença estatisticamente significativa na agitação é aparente, conforme medido pela alteração da pontuação PEC basal (alteração da pontuação PEC pré para pós-dose em 30, 60, 90 e 120 minutos)
30, 60, 90 e 120 minutos
Tranquilizado ou dormindo
Prazo: 30, 60, 90 e 120 minutos após a dose
Proporção de tranquilizados ou dormindo (medida como ≤4 nas BARRAS**) em 30, 60, 90 e 120 minutos após a dose
30, 60, 90 e 120 minutos após a dose
Restrição física
Prazo: 12 horas após a dose
Proporção de restrição física desde a administração até 12 horas após a dose
12 horas após a dose
Restrição mecânica
Prazo: 12 horas após a dose
Proporção restringida mecanicamente desde a administração até 12 horas após a dose
12 horas após a dose
Medicação de resgate
Prazo: 4-12 horas após a dose
Proporção de medicação de resgate administrada 4-12 horas após a dose
4-12 horas após a dose
Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: De 2 a 24 horas após a dose, quando o participante for capaz de cooperar
Satisfação relatada pelo paciente medida usando 4 itens do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos II. Cada item é respondido em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito). A faixa de pontuação é de 4 a 28. Quanto maior, melhor.
De 2 a 24 horas após a dose, quando o participante for capaz de cooperar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lone Baandrup

Colaboradores

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-510201-18-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo estará disponível no CTIS. Após a publicação dos resultados primários e secundários, o IPD será entregue aos Arquivos Nacionais Dinamarqueses, onde os dados serão arquivados por 25 anos. O IPD será compartilhado mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados primários e secundários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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