Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut agitation inom akutpsykiatrin

30 december 2024 uppdaterad av: Lone Baandrup

Förbättra kvaliteten på behandling och vård för akut agitation inom akutpsykiatrin

Syftet med studien är att förbättra den farmakologiska behandlingen av psykiatriska patienter med akut agitation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den initiala behandlingen av akut agitation syftar till att minska lidande, avbryta den omedelbara risken för skada på sig själv eller andra, och förhindra användningen av tvångsmedel såsom fysisk och mekanisk begränsning. Med detta forskningsprojekt syftar vi till att bygga den initiala strukturen för en visionär plattformsdesign och att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos två hittills undersökta substanser jämfört med den nuvarande standarden för vård för akut upprörda patienter när deeskaleringstekniker har misslyckades. Efter att ha erhållit resultaten från den inledande fasen planerar vi att ansöka om framtida finansiering för att underhålla och utöka plattformsdesignen med tillägg av relevanta experimentella armar. Den föreslagna plattformsdesignen syftar till att besvara frågan Vilken är den bästa behandlingen för akut upprörda patienter i sluten psykiatrisk miljö?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen N, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Agitation med behovet av lugnande i sluten psykiatriska miljöer inklusive psykiatriska akutmottagningar
  • Totalpoäng på ≥14 på PANSS Excited Component (PEC)
  • En poäng ≥4 på minst 1 av de 5 punkterna i PEC
  • Informerat samtycke erhållits innan nödsituationen inträffade

Uteslutningskriterier:

  • Tvångsinläggning i psykiatri enligt den danska mentalvårdslagen
  • Kvinnliga patienter som ammar
  • Kvinnliga patienter i åldern <50 år och som inte kan utföra en negativ urinscreening för graviditet och inte använder säkra preventivmedel
  • Kroppsvikt <50 kg
  • Extrem fetma definieras som uppskattat BMI≥ 40 kg/m2
  • Kliniska situationer där akut administrering av ett antipsykotiskt läkemedel är att föredra för att behandla akut agitation (enligt utredarens åsikt)
  • Patienten bedöms vara ovillig eller oförmögen att samarbeta med studieprocedurer (enligt utredarens åsikt)
  • Otillräckliga språkkunskaper som stör läsning, skrivning och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke på danska eller andra tillgängliga språk (enligt utredarens uppfattning)
  • Klinisk misstanke om kontraindikationer för en av behandlingsarmarna
  • Användning av bensodiazepiner, andra lugnande medel eller antipsykotiska läkemedel utöver vanlig behandling (d.v.s. ytterligare PN-sedativa recept) under 4 timmar före studiebehandlingen
  • Känd allergi mot någon av studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bukal midazolam
Läkemedel: Bukal midazolam
Bukal midazolam 10 mg, eventuell andra dos 10 mg efter 2 timmar
Experimentell: Sublingualt dexmedetomidin
Läkemedel: Sublingualt dexmedetomidin
Sublingual dexmedetomidin 180 mcg, möjlig andra dos 90 mcg efter 2 timmar
Aktiv komparator: Oral lorazepam
Läkemedel: Oral lorazepam
Oral lorazepam 4 mg, eventuell andra dos 4 mg efter 2 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den upphetsade komponenten i skalan för positiva och negativa syndrom (PEC)
Tidsram: 60 minuter
Den exciterade komponenten av Positiva and Negative Syndrome Scale (PEC) består av 5 klinikerklassade poster associerade med agitation från Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS). Poäng varierar från 5 till 35. Högre är värre.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEC poäng tidigaste tid med skillnad
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 minuter
Den tidigaste tidpunkten då en statistiskt signifikant skillnad i agitation är uppenbar mätt som förändring från PEC-poäng vid baslinjen (förändring från PEC-poäng före till efter dosering vid 30, 60, 90 och 120 minuter)
30, 60, 90 och 120 minuter
Lugnt eller sovande
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
Andel lugnad eller sovande (mätt som ≤4 på BARS**) 30, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
30, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
Fysisk fasthållning
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Andel fysiskt begränsad från administrering till 12 timmar efter dosering
12 timmar efter dosering
Mekanisk fasthållning
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Andel mekaniskt begränsad från administrering till 12 timmar efter dosering
12 timmar efter dosering
Räddningsmedicin
Tidsram: 4-12 timmar efter dosering
Andel som ges räddningsmedicin 4-12 timmar efter dosering
4-12 timmar efter dosering
Patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: Från 2 till 24 timmar efter dosering när deltagaren kan samarbeta
Patientrapporterad tillfredsställelse mätt med 4 punkter från Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering II. Varje punkt besvaras på en 7-gradig Likert-skala från 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd). Poängintervallet är från 4 till 28. Högre är bättre.
Från 2 till 24 timmar efter dosering när deltagaren kan samarbeta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbetspartners

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-510201-18-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt i CTIS. Efter publicering av primära och sekundära utfall kommer IPD att överlämnas till det danska riksarkivet där data kommer att arkiveras i 25 år. IPD kommer att delas vid rimlig begäran efter publicering av primära och sekundära resultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera