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Agitazione acuta in psichiatria d'urgenza

30 dicembre 2024 aggiornato da: Lone Baandrup

Migliorare la qualità del trattamento e della cura dell’agitazione acuta nella psichiatria d’urgenza

Lo scopo dello studio è migliorare il trattamento farmacologico dei pazienti psichiatrici con agitazione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento iniziale dell'agitazione acuta mira a ridurre la sofferenza, a eliminare il rischio immediato di danni a sé stessi o agli altri e a prevenire l'uso di misure coercitive come la contenzione fisica e meccanica. Con questo progetto di ricerca, miriamo a costruire la struttura iniziale di una piattaforma visionaria e ad esaminare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di due composti finora poco studiati rispetto all'attuale standard di cura per i pazienti acutamente agitati quando le tecniche di de-escalation sono diventate efficaci. fallito. Dopo aver ottenuto i risultati della fase iniziale, prevediamo di richiedere futuri finanziamenti per mantenere ed espandere il design della piattaforma con l'aggiunta di rilevanti bracci sperimentali. Il design della piattaforma proposto mira a rispondere alla domanda: Qual è il miglior trattamento per i pazienti acutamente agitati in ambienti psichiatrici ospedalieri?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen N, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie Vang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-64 anni
  • Agitazione con necessità di tranquillizzazione in ambienti psichiatrici ospedalieri, compresi i pronto soccorso psichiatrici
  • Punteggio totale ≥14 sulla componente eccitata PANSS (PEC)
  • Un punteggio ≥ 4 su almeno 1 dei 5 item della PEC
  • Consenso informato ottenuto prima del verificarsi dell’emergenza

Criteri di esclusione:

  • Ricovero psichiatrico involontario secondo la legge danese sulla salute mentale
  • Pazienti di sesso femminile che allattano
  • Pazienti di sesso femminile di età <50 anni che non possono eseguire uno screening delle urine negativo per la gravidanza e che non utilizzano contraccettivi sicuri
  • Peso corporeo <50 kg
  • Obesità estrema definita come BMI stimato ≥ 40 kg/m2
  • Situazioni cliniche in cui è preferibile la somministrazione acuta di un antipsicotico per trattare l'agitazione acuta (a giudizio dello sperimentatore)
  • Il paziente ritenuto non disposto o incapace di collaborare con le procedure dello studio (a giudizio dello sperimentatore)
  • Competenze linguistiche insufficienti che interferiscono con la lettura, la scrittura e la fornitura del consenso informato scritto in danese o in altre lingue disponibili (a giudizio dello sperimentatore)
  • Sospetto clinico di controindicazioni per uno dei bracci di trattamento
  • Uso di benzodiazepine, altri sedativi o farmaci antipsicotici in aggiunta al trattamento abituale (ovvero prescrizioni aggiuntive di sedativi PN) nelle 4 ore precedenti il ​​trattamento in studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam buccale
Droga: Midazolam buccale
Midazolam orale 10 mg, possibile seconda dose 10 mg dopo 2 ore
Sperimentale: Dexmedetomidina sublinguale
Droga: Dexmedetomidina sublinguale
Dexmedetomidina sublinguale 180 mcg, possibile seconda dose 90 mcg dopo 2 ore
Comparatore attivo: Lorazepam orale
Droga: Lorazepam orale
Lorazepam orale 4 mg, possibile seconda dose 4 mg dopo 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La componente eccitata della scala della sindrome positiva e negativa (PEC)
Lasso di tempo: 60 minuti
La componente eccitata della scala della sindrome positiva e negativa (PEC) è composta da 5 elementi classificati dal medico associati all'agitazione dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). I punteggi vanno da 5 a 35. Più alto è peggio.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PEC prima volta con differenza
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 minuti
Il primo momento in cui è evidente una differenza statisticamente significativa nell'agitazione misurata dalla variazione rispetto al punteggio PEC basale (variazione dal punteggio PEC pre a post-dose a 30, 60, 90 e 120 minuti)
30, 60, 90 e 120 minuti
Tranquillizzato o addormentato
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose
Proporzione di persone tranquillizzate o addormentate (misurata come ≤4 sulle BARS**) entro 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose
30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose
Contenzione fisica
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
Proporzione fisicamente contenuta dalla somministrazione fino a 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
Vincolo meccanico
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
Proporzione trattenuta meccanicamente dalla somministrazione fino a 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4-12 ore dopo la dose
Proporzione somministrata con il farmaco di salvataggio 4-12 ore dopo la dose
4-12 ore dopo la dose
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la dose quando il partecipante è in grado di collaborare
Soddisfazione riferita dal paziente misurata utilizzando 4 elementi del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci II. Ad ogni item viene data risposta su una scala Likert a 7 punti, da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). L'intervallo di punteggio va da 4 a 28. Più alto è meglio.
Da 2 a 24 ore dopo la dose quando il partecipante è in grado di collaborare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lone Baandrup

Collaboratori

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-510201-18-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile nel CTIS. Dopo la pubblicazione dei risultati primari e secondari, l'IPD sarà consegnato agli archivi nazionali danesi dove i dati saranno archiviati per 25 anni. L'IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari e secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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