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Agitación aguda en psiquiatría de emergencia

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Lone Baandrup

Mejora de la calidad del tratamiento y la atención de la agitación aguda en psiquiatría de emergencia

El objetivo del estudio es mejorar el tratamiento farmacológico de pacientes psiquiátricos con agitación aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento inicial de la agitación aguda tiene como objetivo reducir el sufrimiento, abortar el riesgo inmediato de daño a uno mismo o a otros y prevenir el uso de medidas coercitivas como la restricción física y mecánica. Con este proyecto de investigación, nuestro objetivo es construir la estructura inicial de un diseño de plataforma visionario y examinar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de dos compuestos hasta ahora poco investigados en comparación con el estándar de atención actual para pacientes con agitación aguda cuando se han utilizado técnicas de reducción. fallido. Después de obtener los resultados de la fase inicial, planeamos solicitar financiación futura para mantener y ampliar el diseño de la plataforma con la adición de brazos experimentales relevantes. El diseño de la plataforma propuesta tiene como objetivo responder a la pregunta ¿Cuál es el mejor tratamiento para pacientes con agitación aguda en entornos psiquiátricos hospitalizados?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen N, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marie Vang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-64 años
  • Agitación por la necesidad de tranquilización en entornos psiquiátricos hospitalizados, incluidas las salas de urgencias psiquiátricas
  • Puntuación total de ≥14 en el componente excitado (PEC) de la PANSS
  • Una puntuación ≥4 en al menos 1 de los 5 ítems del PEC
  • Consentimiento informado obtenido antes de que ocurriera la emergencia

Criterios de exclusión:

  • Ingreso psiquiátrico involuntario según la Ley danesa de salud mental
  • Pacientes mujeres que están amamantando.
  • Pacientes mujeres menores de 50 años que no pueden realizar una prueba de orina negativa para detectar embarazo y que no utilizan anticonceptivos seguros.
  • Peso corporal <50 kg
  • Obesidad extrema definida como IMC estimado ≥ 40 kg/m2
  • Situaciones clínicas en las que se prefiere la administración aguda de un antipsicótico para tratar la agitación aguda (en opinión del investigador)
  • El paciente considerado no dispuesto o incapaz de cooperar con los procedimientos del estudio (en opinión del investigador)
  • Habilidades lingüísticas insuficientes que interfieren con la lectura, la escritura y la prestación de consentimiento informado por escrito en danés u otros idiomas disponibles (en opinión del investigador)
  • Sospecha clínica de contraindicaciones para uno de los brazos de tratamiento.
  • Uso de benzodiazepinas, otros sedantes o fármacos antipsicóticos además del tratamiento habitual (es decir, prescripciones de sedantes NP adicionales) en las 4 horas previas al tratamiento del estudio
  • Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam bucal
Droga: Midazolam bucal
Midazolam bucal 10 mg, posible segunda dosis 10 mg después de 2 horas
Experimental: Dexmedetomidina sublingual
Droga: Dexmedetomidina sublingual
Dexmedetomidina sublingual 180 mcg, posible segunda dosis 90 mcg después de 2 horas
Comparador activo: Lorazepam oral
Droga: Lorazepam oral
Lorazepam oral 4 mg, posible segunda dosis 4 mg después de 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El componente excitado de la escala de síndrome positivo y negativo (PEC)
Periodo de tiempo: 60 minutos
El componente de excitación de la escala de síndrome positivo y negativo (PEC) consta de cinco ítems calificados por el médico asociados con la agitación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS). Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35. Cuanto más alto es peor.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PEC más temprana con diferencia
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 minutos
El momento más temprano en el que es evidente una diferencia estadísticamente significativa en la agitación, medida por el cambio con respecto a la puntuación de PEC inicial (cambio de la puntuación de PEC antes a la dosis posterior a los 30, 60, 90 y 120 minutos)
30, 60, 90 y 120 minutos
Tranquilizado o dormido
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
Proporción de tranquilizados o dormidos (medida como ≤4 en las BARRAS**) a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
30, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
Restricción física
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
Proporción de restricciones físicas desde la administración hasta 12 horas después de la dosis
12 horas después de la dosis
Restricción mecánica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
Proporción restringida mecánicamente desde la administración hasta 12 horas después de la dosis
12 horas después de la dosis
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4-12 horas después de la dosis
Proporción que recibió medicación de rescate entre 4 y 12 horas después de la dosis
4-12 horas después de la dosis
Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: De 2 a 24 horas después de la dosis cuando el participante puede cooperar
Satisfacción informada por el paciente medida utilizando 4 ítems del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación II. Cada ítem se responde en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). El rango de puntuación es de 4 a 28. Cuanto más alto es mejor.
De 2 a 24 horas después de la dosis cuando el participante puede cooperar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lone Baandrup

Colaboradores

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-510201-18-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio estará disponible en el CTIS. Después de la publicación de los resultados primarios y secundarios, IPD se entregará a los Archivos Nacionales Daneses, donde se archivarán los datos durante 25 años. La IPD se compartirá previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados primarios y secundarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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