Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute agitatie in de noodpsychiatrie

30 december 2024 bijgewerkt door: Lone Baandrup

Bevordering van de kwaliteit van de behandeling en zorg voor acute agitatie in de noodpsychiatrie

Het doel van het onderzoek is het verbeteren van de farmacologische behandeling van psychiatrische patiënten met acute agitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële behandeling van acute agitatie heeft tot doel het lijden te verminderen, het onmiddellijke risico op schade aan zichzelf of anderen te elimineren en het gebruik van dwangmaatregelen zoals fysieke en mechanische dwang te voorkomen. Met dit onderzoeksproject willen we de initiële structuur van een visionair platformontwerp opbouwen en de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van twee tot nu toe onderbelichte verbindingen onderzoeken ten opzichte van de huidige zorgstandaard voor acuut geagiteerde patiënten wanneer de-escalatietechnieken hun waarde hebben verloren. mislukt. Na het verkrijgen van de resultaten van de eerste fase zijn we van plan toekomstige financiering aan te vragen om het platformontwerp te behouden en uit te breiden met de toevoeging van relevante experimentele armen. Het voorgestelde platformontwerp heeft tot doel een antwoord te geven op de vraag: Wat is de beste behandeling voor acuut geagiteerde patiënten in intramurale psychiatrische instellingen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen N, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Contact:
        • Contact:
          • Marie Vang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-64 jaar
  • Agitatie met de behoefte aan verdoving in psychiatrische instellingen, inclusief psychiatrische spoedeisende hulp
  • Totale score van ≥14 op de PANSS Excited Component (PEC)
  • Een score ≥4 op minimaal 1 van de 5 items van de PEC
  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór het optreden van de noodsituatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvrijwillige psychiatrische opname volgens de Deense wet op de geestelijke gezondheidszorg
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
  • Vrouwelijke patiënten jonger dan 50 jaar die geen negatieve urinetest kunnen uitvoeren op zwangerschap en die geen veilige anticonceptiva gebruiken
  • Lichaamsgewicht <50 kg
  • Extreme obesitas gedefinieerd als een geschatte BMI ≥ 40 kg/m2
  • Klinische situaties waarin acute toediening van een antipsychoticum de voorkeur heeft boven de behandeling van acute agitatie (naar de mening van de onderzoeker)
  • De patiënt wordt geacht niet bereid of niet in staat te zijn mee te werken aan onderzoeksprocedures (naar de mening van de onderzoeker)
  • Onvoldoende taalvaardigheid die het lezen, schrijven en het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Deens of andere beschikbare talen belemmert (naar de mening van de onderzoeker)
  • Klinisch vermoeden van contra-indicaties voor een van de behandelarmen
  • Gebruik van benzodiazepinen, andere sedativa of antipsychotica als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (d.w.z. aanvullende voorschriften voor PN-sedativa) in de 4 uur vóór de onderzoeksbehandeling
  • Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buccaal midazolam
Geneesmiddel: Buccaal midazolam
Buccaal midazolam 10 mg, mogelijke tweede dosis 10 mg na 2 uur
Experimenteel: Sublinguaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: Sublinguaal dexmedetomidine
Sublinguaal dexmedetomidine 180 mcg, mogelijke tweede dosis 90 mcg na 2 uur
Actieve vergelijker: Orale lorazepam
Geneesmiddel: Orale lorazepam
Oraal lorazepam 4 mg, mogelijke tweede dosis 4 mg na 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opgewonden component van de positieve en negatieve syndroomschaal (PEC)
Tijdsspanne: 60 minuten
De opgewonden component van de positieve en negatieve syndroomschaal (PEC) bestaat uit 5 door de arts beoordeelde items die verband houden met agitatie van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). Scores variëren van 5 tot 35. Hoger is slechter.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEC scoort vroegste tijd met verschil
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 minuten
Het vroegste tijdstip waarop een statistisch significant verschil in agitatie zichtbaar is, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de PEC-score bij aanvang (verandering van de PEC-score vóór naar de post-dosis na 30, 60, 90 en 120 minuten)
30, 60, 90 en 120 minuten
Gestild of in slaap
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 minuten na de dosis
Aandeel dat is verdoofd of slaapt (gemeten als ≤4 op de BARS**) 30, 60, 90 en 120 minuten na de dosis
30, 60, 90 en 120 minuten na de dosis
Fysieke terughoudendheid
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Aandeel dat fysiek beperkt is vanaf toediening tot 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
Mechanische beperking
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Aandeel dat mechanisch wordt beperkt vanaf toediening tot 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 4-12 uur na de dosis
Aandeel dat 4-12 uur na de dosis noodmedicatie kreeg
4-12 uur na de dosis
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Van 2 tot 24 uur na de dosis, wanneer de deelnemer kan meewerken
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid gemeten met behulp van 4 items uit de Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Medicatie II. Elk item wordt beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Het scorebereik loopt van 4 tot 28. Hoger is beter.
Van 2 tot 24 uur na de dosis, wanneer de deelnemer kan meewerken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lone Baandrup

Medewerkers

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-510201-18-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal beschikbaar zijn in het CTIS. Na publicatie van de primaire en secundaire uitkomsten zal IPD worden overgedragen aan het Deense Nationale Archief, waar de gegevens gedurende 25 jaar zullen worden gearchiveerd. IPD zal op redelijke aanvraag worden gedeeld na publicatie van de primaire en secundaire uitkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren