Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut izgatottság a sürgősségi pszichiátriában

2024. december 30. frissítette: Lone Baandrup

Az akut izgatottság kezelésének és ellátásának minőségének javítása a sürgősségi pszichiátriában

A vizsgálat célja az akut agitációban szenvedő pszichiátriai betegek gyógyszeres kezelésének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut izgatottság kezdeti kezelésének célja a szenvedés csökkentése, az önmaga vagy mások károsodásának közvetlen kockázatának megszüntetése, valamint a kényszerítő intézkedések, például a fizikai és mechanikai korlátozások megakadályozása. Ezzel a kutatási projekttel egy jövőbe mutató platformterv kezdeti struktúrájának felépítésére törekszünk, és megvizsgáljuk két, eddig alulvizsgált vegyület hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát a heveny izgatott betegek ellátásának jelenlegi színvonalához képest, amikor a deeszkalációs technikák már működnek. sikertelen. A kezdeti szakasz eredményeinek megszerzése után jövőbeli támogatásra pályázunk a platform kialakításának fenntartásához és kiterjesztéséhez, megfelelő kísérleti karok hozzáadásával. A javasolt platformterv arra a kérdésre kíván választ adni, hogy mi a legjobb kezelés az akutan agitált betegek számára a fekvőbeteg pszichiátriai környezetben?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen N, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Vang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 év
  • A nyugtatás szükségessége miatti agitáció a fekvőbeteg pszichiátriai környezetben, beleértve a pszichiátriai sürgősségi osztályokat
  • A PANSS gerjesztett komponens (PEC) összpontszáma ≥14
  • A PEC 5 eleme közül legalább egynél ≥4
  • A vészhelyzet bekövetkezése előtt szerzett tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntelen pszichiátriai felvétel a dán mentális egészségügyi törvény szerint
  • Szoptató nőbetegek
  • 50 évnél fiatalabb női betegek, akik nem tudnak negatív vizeletvizsgálatot végezni terhesség miatt, és nem használnak biztonságos fogamzásgátlót
  • Testtömeg <50 kg
  • Extrém elhízás meghatározása: becsült BMI≥ 40 kg/m2
  • Klinikai helyzetek, amikor az akut izgatottság kezelésére antipszichotikum akut beadását részesítik előnyben (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Az a beteg, aki úgy ítéli meg, hogy nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a vizsgálati eljárásokkal (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Nem megfelelő nyelvtudás, amely zavarja az olvasást, írást és írásos beleegyezés megadását dánul vagy más elérhető nyelveken (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Ellenjavallatok klinikai gyanúja az egyik kezelési ágban
  • Benzodiazepinek, egyéb nyugtatók vagy antipszichotikus szerek alkalmazása a szokásos kezelésen (azaz további PN szedatív recepteken) kívül a vizsgálati kezelés előtti 4 órában
  • Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bukkális midazolám
Drog: Bukkális midazolám
Bukkális midazolam 10 mg, lehetséges második adag 10 mg 2 óra múlva
Kísérleti: Szublingvális dexmedetomidin
Drog: Szublingvális Dexmedetomidin
Szublingvális dexmedetomidin 180 mcg, lehetséges második adag 90 mcg 2 óra múlva
Aktív összehasonlító: Orális lorazepam
Drog: Orális lorazepam
Orális lorazepam 4 mg, lehetséges második adag 4 mg 2 óra múlva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PEC) izgatott összetevője
Időkeret: 60 perc
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PEC) izgatott komponense 5, a klinikusok által besorolt ​​elemből áll, amelyek a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) izgatottságához kapcsolódnak. A pontszámok 5 és 35 között mozognak. A magasabb rosszabb.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEC pontszám a legkorábbi időpont különbséggel
Időkeret: 30, 60, 90 és 120 perc
A legkorábbi időpont, amikor statisztikailag szignifikáns különbség az izgatottságban a kiindulási PEC-pontszám változásával mérve (változás az adagolás előtti és a beadás utáni PEC-pontszám 30., 60., 90. és 120. percében)
30, 60, 90 és 120 perc
Nyugodt vagy alszik
Időkeret: 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
A megnyugodott vagy alvó betegek aránya (a BARS-en ≤ 4**) az adagolás után 30, 60, 90 és 120 perccel
30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
Fizikai visszafogottság
Időkeret: 12 órával az adagolás után
Az arány fizikailag visszafogott a beadástól az adagolás utáni 12 óráig
12 órával az adagolás után
Mechanikus visszatartás
Időkeret: 12 órával az adagolás után
Az arány mechanikusan visszatartott a beadástól az adagolás utáni 12 óráig
12 órával az adagolás után
Mentő gyógyszer
Időkeret: 4-12 órával az adagolás után
Az adagolás után 4-12 órával adott mentőgyógyszer aránya
4-12 órával az adagolás után
A betegek elégedettsége
Időkeret: Az adagolást követő 2-24 órában, amikor a résztvevő képes együttműködni
A betegek által elmondott elégedettség mérése a Kezeléssel való elégedettségi kérdőív gyógyszeres kezeléséhez II. Minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett). A pontszám 4 és 28 között van. A magasabb annál jobb.
Az adagolást követő 2-24 órában, amikor a résztvevő képes együttműködni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lone Baandrup

Együttműködők

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-510201-18-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll elérhető lesz a CTIS-ben. Az elsődleges és másodlagos eredmények közzététele után az IPD-t átadják a Dán Nemzeti Levéltárnak, ahol az adatokat 25 évig archiválják. Az IPD ésszerű kérésre az elsődleges és másodlagos eredmények közzététele után kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel