Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre pobudzenie w psychiatrii ratunkowej

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lone Baandrup

Poprawa jakości leczenia i opieki w przypadku ostrego pobudzenia w psychiatrii ratunkowej

Celem pracy jest usprawnienie leczenia farmakologicznego pacjentów psychiatrycznych z ostrym pobudzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowe leczenie ostrego pobudzenia ma na celu zmniejszenie cierpienia, zapobiegnięcie bezpośredniemu ryzyku wyrządzenia krzywdy sobie lub innym oraz zapobieżenie stosowaniu środków przymusu, takich jak przymus fizyczny i mechaniczny. W ramach tego projektu badawczego naszym celem jest zbudowanie wstępnej struktury wizjonerskiego projektu platformy oraz zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa dwóch dotychczas niedostatecznie zbadanych związków w porównaniu z obecnym standardem opieki nad pacjentami z ostrym pobudzeniem, gdy techniki deeskalacji nie są skuteczne. przegrany. Po uzyskaniu wyników wstępnej fazy planujemy ubiegać się o przyszłe fundusze na utrzymanie i rozbudowę projektu platformy o odpowiednie ramiona eksperymentalne. Celem proponowanego projektu platformy jest udzielenie odpowiedzi na pytanie: Jakie jest najlepsze leczenie pacjentów z ostrym pobudzeniem przebywających w stacjonarnych placówkach psychiatrycznych?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen N, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-64 lata
  • Pobudzenie z koniecznością uspokojenia w oddziałach psychiatrycznych, w tym w psychiatrycznych izbach przyjęć
  • Całkowity wynik ≥14 w komponencie wzbudzonym PANSS (PEC)
  • Wynik ≥4 w co najmniej 1 z 5 elementów PEC
  • Świadoma zgoda uzyskana przed wystąpieniem sytuacji awaryjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Przymusowe przyjęcie do szpitala psychiatrycznego zgodnie z duńską ustawą o zdrowiu psychicznym
  • Pacjentki karmiące piersią
  • Kobiety w wieku <50 lat, które nie są w stanie wykonać ujemnego badania moczu w kierunku ciąży i nie stosują bezpiecznych środków antykoncepcyjnych
  • Masa ciała <50 kg
  • Skrajna otyłość definiowana jako szacunkowe BMI ≥ 40 kg/m2
  • Sytuacje kliniczne, w których w leczeniu ostrego pobudzenia preferowane jest ostre podanie leku przeciwpsychotycznego (w opinii badacza)
  • Pacjent uznany za niechętnego lub niezdolnego do współpracy przy procedurach badawczych (w opinii badacza)
  • Niewystarczające umiejętności językowe, które utrudniają czytanie, pisanie i wyrażanie pisemnej świadomej zgody w języku duńskim lub innym dostępnym języku (w opinii osoby prowadzącej badanie)
  • Kliniczne podejrzenie przeciwwskazań do jednej z ramion leczenia
  • Stosowanie benzodiazepin, innych środków uspokajających lub leków przeciwpsychotycznych jako uzupełnienie zwykłego leczenia (tj. dodatkowych leków uspokajających na PN) w ciągu 4 godzin przed leczeniem objętym badaniem
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam podpoliczkowy
Lek: Midazolam dopoliczkowy
Midazolam podpoliczkowo 10 mg, możliwa druga dawka 10 mg po 2 godz
Eksperymentalny: Podjęzykowa deksmedetomidyna
Lek: Podjęzykowa deksmedetomidyna
Podjęzykowa deksmedetomidyna 180 mcg, możliwa druga dawka 90 mcg po 2 godz.
Aktywny komparator: Doustny lorazepam
Lek: Doustny lorazepam
Lorazepam doustnie 4 mg, możliwa druga dawka 4 mg po 2 godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podekscytowany składnik skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PEC)
Ramy czasowe: 60 minut
Składowa podekscytowania w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PEC) składa się z 5 pozycji ocenianych przez lekarza, związanych z pobudzeniem w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Oceny wahają się od 5 do 35. Wyżej jest gorzej.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PEC najwcześniej z różnicą
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 minut
Najwcześniejszy moment, w którym widoczna jest statystycznie istotna różnica w pobudzeniu, mierzona jako zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PEC (zmiana wyniku PEC przed i po podaniu dawki po 30, 60, 90 i 120 minutach).
30, 60, 90 i 120 minut
Wyciszony lub śpiący
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki
Odsetek osób uspokajających lub śpiących (zmierzony jako ≤4 w BARS**) po 30, 60, 90 i 120 minutach po podaniu
30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki
Unieruchomienie fizyczne
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki
Część fizycznie powstrzymana od podawania do 12 godzin po dawce
12 godzin po podaniu dawki
Unieruchomienie mechaniczne
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki
Część mechanicznie ograniczona od podania do 12 godzin po podaniu
12 godzin po podaniu dawki
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 4-12 godzin po podaniu
Część leku doraźnego podana 4–12 godzin po podaniu
4-12 godzin po podaniu
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki, jeśli uczestnik jest w stanie współpracować
Satysfakcja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą 4 pozycji z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków II. Odpowiedzi na każde pytanie można udzielać na 7-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Zakres punktacji wynosi od 4 do 28. Wyżej jest lepiej.
Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki, jeśli uczestnik jest w stanie współpracować

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lone Baandrup

Współpracownicy

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-510201-18-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania będzie dostępny w CTIS. Po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych IPD zostanie przekazane do Duńskiego Archiwum Narodowego, gdzie dane będą archiwizowane przez 25 lat. IPD zostanie udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podjęzykowa deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj