Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní agitace v urgentní psychiatrii

30. prosince 2024 aktualizováno: Lone Baandrup

Zvyšování kvality léčby a péče o akutní agitaci v urgentní psychiatrii

Účelem studie je zlepšit farmakologickou léčbu psychiatrických pacientů s akutní agitací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční léčba akutní agitace má za cíl snížit utrpení, zrušit bezprostřední riziko poškození sebe nebo druhých a zabránit použití donucovacích prostředků, jako je fyzické a mechanické omezení. S tímto výzkumným projektem se snažíme vybudovat počáteční strukturu vizionářského návrhu platformy a prozkoumat účinnost, snášenlivost a bezpečnost dvou dosud nedostatečně zkoumaných sloučenin oproti současnému standardu péče o akutně rozrušené pacienty, když mají techniky deeskalace nepodařilo. Po získání výsledků počáteční fáze plánujeme požádat o budoucí finanční prostředky na udržení a rozšíření designu platformy s přidáním příslušných experimentálních ramen. Navrhovaný design platformy si klade za cíl odpovědět na otázku Jaká je nejlepší léčba pro akutně rozrušené pacienty v lůžkových psychiatrických zařízeních?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen N, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-64 let
  • Agitace s potřebou uklidnění v lůžkových psychiatrických zařízeních včetně psychiatrických pohotovostí
  • Celkové skóre ≥14 na PANSS Excited Component (PEC)
  • Skóre ≥4 alespoň u 1 z 5 položek PEC
  • Informovaný souhlas získaný před vznikem mimořádné události

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolné přijetí na psychiatrii podle dánského zákona o duševním zdraví
  • Pacientky, které kojí
  • Pacientky ve věku < 50 let, které nejsou schopny provést negativní vyšetření moči na těhotenství a nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Tělesná hmotnost <50 kg
  • Extrémní obezita definovaná jako odhadovaný BMI≥ 40 kg/m2
  • Klinické situace, kdy je preferováno akutní podání antipsychotika k léčbě akutní agitovanosti (podle názoru zkoušejícího)
  • Pacient se domníval, že není ochoten nebo schopen spolupracovat na postupech studie (podle názoru zkoušejícího)
  • Nedostatečné jazykové dovednosti, které narušují čtení, psaní a poskytování písemného informovaného souhlasu v dánštině nebo jiných dostupných jazycích (podle názoru zkoušejícího)
  • Klinické podezření na kontraindikace pro jedno z léčebných ramen
  • Užívání benzodiazepinů, jiných sedativ nebo antipsychotik navíc k obvyklé léčbě (tj. další předepisování PN sedativ) během 4 hodin před léčbou ve studii
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bukální midazolam
Lék: Bukální midazolam
Bukální midazolam 10 mg, druhá dávka 10 mg možná po 2 hod
Experimentální: Sublingvální dexmedetomidin
Lék: Sublingvální dexmedetomidin
Sublingvální dexmedetomidin 180 mcg, možná druhá dávka 90 mcg po 2 hodinách
Aktivní komparátor: Perorální lorazepam
Lék: Perorální lorazepam
Perorálně lorazepam 4 mg, druhá dávka 4 mg možná po 2 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzrušená složka škály pozitivních a negativních syndromů (PEC)
Časové okno: 60 minut
Excited Component of the Positive and Negative Syndrome Scale (PEC) se skládá z 5 lékařsky hodnocených položek spojených s agitací ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Skóre se pohybuje od 5 do 35. Vyšší je horší.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEC skóre nejdříve s rozdílem
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut
Nejčasnější čas, kdy je zřejmý statisticky významný rozdíl v agitovanosti, měřeno změnou od výchozího skóre PEC (změna skóre PEC před podáním a po podání dávky za 30, 60, 90 a 120 minut)
30, 60, 90 a 120 minut
Uklidněný nebo spící
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut po dávce
Podíl v klidu nebo ve spánku (měřeno jako ≤ 4 na TYČÍCH**) 30, 60, 90 a 120 minut po dávce
30, 60, 90 a 120 minut po dávce
Fyzické omezení
Časové okno: 12 hodin po dávce
Podíl fyzicky omezen od podání do 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
Mechanické omezení
Časové okno: 12 hodin po dávce
Podíl je mechanicky omezen od podání do 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
Záchranný lék
Časové okno: 4-12 hodin po dávce
Poměrně podávaná záchranná medikace 4-12 hodin po dávce
4-12 hodin po dávce
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po dávce, kdy je účastník schopen spolupracovat
Spokojenost uváděná pacienty měřená pomocí 4 položek z dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci II. Každá položka je zodpovězena na 7bodové Likertově škále od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen). Rozsah skóre je od 4 do 28. Vyšší je lepší.
Od 2 do 24 hodin po dávce, kdy je účastník schopen spolupracovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lone Baandrup

Spolupracovníci

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-510201-18-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude k dispozici v CTIS. Po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků bude IPD předán Dánskému národnímu archivu, kde budou data archivována po dobu 25 let. IPD bude sdílena na rozumnou žádost po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit