急诊精神病学中的急性躁动
2024年12月30日 更新者：Lone Baandrup
提高急诊精神病学中急性躁动的治疗和护理质量
该研究的目的是改善急性激越精神病患者的药物治疗。
研究概览
详细说明
急性躁动的初步治疗旨在减少痛苦，消除对自己或他人造成直接伤害的风险，并防止使用强制措施，例如身体和机械约束。
通过这个研究项目，我们的目标是建立一个有远见的平台设计的初始结构，并检查两种迄今为止尚未充分研究的化合物的功效、耐受性和安全性，以及当降级技术已采用时对急性躁动患者的当前护理标准。失败的。
在获得第一阶段的结果后，我们计划申请未来的资金来维护和扩展平台设计，增加相关的实验部分。
拟议的平台设计旨在回答以下问题：住院精神科环境中急性激越患者的最佳治疗方法是什么？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lone Baandrup, MD, DMSc
- 电话号码：00 45 91165903
- 邮箱：lone.baandrup@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Marie Vang Jensen, MD
- 电话号码：0045 6199 7358
- 邮箱：marie.said.vang.jensen@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen N、丹麦、2400
- 招聘中
- Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
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接触：
- Lone Baandrup
- 电话号码：0045 91165903
- 邮箱：lone.baandrup@regionh.dk
-
接触：
- Marie Vang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- 在住院精神科环境（包括精神科急诊室）中因需要镇静而出现躁动
- PANSS 兴奋成分 (PEC) 总分 ≥14
- PEC 5 项中至少 1 项得分≥4
- 紧急情况发生前获得的知情同意
排除标准：
- 根据丹麦精神卫生法非自愿精神病入院
- 正在哺乳的女性患者
- 年龄<50岁、无法进行妊娠尿液筛查阴性且未使用安全避孕药具的女性患者
- 体重<50公斤
- 极度肥胖定义为估计 BMI≥ 40 kg/m2
- 优先使用抗精神病药物来治疗急性躁动的临床情况（研究者认为）
- 患者被认为不愿意或无法配合研究程序（研究者认为）
- 语言技能不足，妨碍用丹麦语或其他可用语言进行阅读、写作和提供书面知情同意书（研究者认为）
- 临床怀疑某一治疗组有禁忌症
- 在研究治疗前 4 小时内，除了常规治疗（即额外的 PN 镇静处方）外，还使用苯二氮卓类药物、其他镇静剂或抗精神病药物
- 已知对任何研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑口含
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颊含咪达唑仑 10 mg，2 小时后可能第二次给药 10 mg
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实验性的：舌下含服右美托咪定
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舌下含服右美托咪定 180 mcg，2 小时后可能第二剂 90 mcg
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有源比较器：口服劳拉西泮
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口服劳拉西泮 4 mg，2 小时后可能服用第二剂 4 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表的兴奋成分（PEC）
大体时间：60分钟
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阳性和阴性症状量表 (PEC) 的兴奋成分由 5 个临床医生评定的项目组成，这些项目与阳性和阴性症状量表 (PANSS) 中的躁动相关。
分数范围为 5 至 35。
越高则越差。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEC评分最早时间有差异
大体时间：30、60、90 和 120 分钟
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通过基线 PEC 评分的变化（在 30、60、90 和 120 分钟从给药前到给药后 PEC 评分的变化）测量，躁动出现明显统计学显着差异的最早时间
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30、60、90 和 120 分钟
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平静或睡着了
大体时间：服药后 30、60、90 和 120 分钟
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服药后 30、60、90 和 120 分钟内镇静或入睡的比例（在条形图中测量为 ≤4**）
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服药后 30、60、90 和 120 分钟
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身体约束
大体时间：服药后12小时
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从给药到给药后 12 小时身体受到限制的比例
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服药后12小时
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机械约束
大体时间：服药后12小时
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从给药到给药后 12 小时机械限制的比例
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服药后12小时
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抢救药物
大体时间：服药后4-12小时
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服药后 4-12 小时内给予救援药物的比例
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服药后4-12小时
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患者报告的满意度
大体时间：服药后 2 至 24 小时，当参与者能够配合时
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患者报告的满意度使用药物治疗满意度调查问卷 II 中的 4 个项目进行测量。
每个项目均采用 7 点李克特量表进行回答，从 1（非常不满意）到 7（非常满意）。
分数范围为 4 至 28。
越高越好。
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服药后 2 至 24 小时，当参与者能够配合时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lone Baandrup, MD, DMSc、Mental Health Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-510201-18-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案将在 CTIS 中提供。
主要和次要结果发布后，IPD 将移交给丹麦国家档案馆，数据将存档 25 年。
在主要和次要结果发布后，将根据合理要求共享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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