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Akute Agitation in der Notfallpsychiatrie

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Lone Baandrup

Verbesserung der Qualität der Behandlung und Pflege bei akuter Unruhe in der Notfallpsychiatrie

Ziel der Studie ist es, die pharmakologische Behandlung psychiatrischer Patienten mit akuter Unruhe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erstbehandlung akuter Unruhe zielt darauf ab, das Leiden zu lindern, das unmittelbare Risiko einer Selbst- oder Fremdschädigung abzuwenden und den Einsatz von Zwangsmaßnahmen wie körperlicher und mechanischer Fixierung zu verhindern. Mit diesem Forschungsprojekt wollen wir die Ausgangsstruktur eines visionären Plattformdesigns aufbauen und die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zweier bisher wenig untersuchter Verbindungen im Vergleich zum aktuellen Standard der Versorgung akut aufgeregter Patienten mit Deeskalationstechniken untersuchen fehlgeschlagen. Nachdem wir die Ergebnisse der ersten Phase erhalten haben, planen wir, künftige Fördermittel zu beantragen, um das Plattformdesign beizubehalten und durch die Hinzufügung relevanter experimenteller Arme zu erweitern. Das vorgeschlagene Plattformdesign zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: Was ist die beste Behandlung für akut agitierte Patienten in stationären psychiatrischen Einrichtungen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen N, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre
  • Unruhe mit der Notwendigkeit einer Beruhigung in stationären psychiatrischen Einrichtungen, einschließlich psychiatrischer Notaufnahmen
  • Gesamtpunktzahl von ≥14 für die PANSS Excited Component (PEC)
  • Eine Punktzahl ≥4 bei mindestens einem der 5 Punkte des PEC
  • Vor Eintritt des Notfalls eingeholte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfreiwillige psychiatrische Einweisung gemäß dem dänischen Gesetz zur psychischen Gesundheit
  • Stillende Patientinnen
  • Patientinnen unter 50 Jahren, die keinen negativen Urintest auf Schwangerschaft durchführen können und keine sicheren Verhütungsmittel anwenden
  • Körpergewicht <50 kg
  • Extreme Fettleibigkeit definiert als geschätzter BMI ≥ 40 kg/m2
  • Klinische Situationen, in denen die akute Verabreichung eines Antipsychotikums der Behandlung akuter Unruhe vorzuziehen ist (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Der Patient wurde als nicht bereit oder nicht in der Lage angesehen, an den Studienabläufen mitzuarbeiten (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Unzureichende Sprachkenntnisse, die das Lesen, Schreiben und die schriftliche Einverständniserklärung auf Dänisch oder anderen verfügbaren Sprachen beeinträchtigen (nach Meinung des Prüfers)
  • Klinischer Verdacht auf Kontraindikationen für einen der Behandlungsarme
  • Verwendung von Benzodiazepinen, anderen Beruhigungsmitteln oder Antipsychotika zusätzlich zur üblichen Behandlung (d. h. zusätzliche Verschreibung von PN-Beruhigungsmitteln) in den 4 Stunden vor der Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bukkales Midazolam
Arzneimittel: Bukkales Midazolam
Bukkales Midazolam 10 mg, mögliche zweite Dosis 10 mg nach 2 Stunden
Experimental: Sublinguales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Sublinguales Dexmedetomidin
Sublinguales Dexmedetomidin 180 µg, mögliche zweite Dosis 90 µg nach 2 Stunden
Aktiver Komparator: Orales Lorazepam
Arzneimittel: Orales Lorazepam
Orales Lorazepam 4 mg, mögliche zweite Dosis 4 mg nach 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aufgeregte Komponente der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PEC)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die aufgeregte Komponente der Positive and Negative Syndrome Scale (PEC) besteht aus 5 vom Arzt bewerteten Items, die mit Unruhe auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Zusammenhang stehen. Die Punkte liegen zwischen 5 und 35. Höher ist schlechter.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEC-Ergebnis zum frühesten Zeitpunkt mit Unterschied
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Minuten
Der früheste Zeitpunkt, an dem ein statistisch signifikanter Unterschied in der Unruhe erkennbar ist, gemessen an der Veränderung gegenüber dem PEC-Ausgangswert (Änderung vom PEC-Wert vor der Einnahme zur Post-Dosis nach 30, 60, 90 und 120 Minuten).
30, 60, 90 und 120 Minuten
Beruhigt oder schlafend
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Anteil der Beruhigten oder Schlafenden (gemessen als ≤4 auf dem BARS**) 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Körperliche Zurückhaltung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Personen, die von der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Einnahme körperlich zurückgehalten wurden
12 Stunden nach der Einnahme
Mechanische Zurückhaltung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Anteil, der von der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Einnahme mechanisch zurückgehalten wird
12 Stunden nach der Einnahme
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 4–12 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Notfallmedikamente 4–12 Stunden nach der Einnahme
4–12 Stunden nach der Einnahme
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme, wenn der Teilnehmer kooperieren kann
Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit, gemessen anhand von 4 Elementen aus dem Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente II. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden) beantwortet. Der Punktebereich liegt zwischen 4 und 28. Höher ist besser.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme, wenn der Teilnehmer kooperieren kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lone Baandrup

Mitarbeiter

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-510201-18-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird im CTIS verfügbar sein. Nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse wird das IPD an das dänische Nationalarchiv übergeben, wo die Daten 25 Jahre lang archiviert werden. IPD wird auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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