ナルコレプシーおよび特発性過眠症の参加者におけるORX750の研究 (CRYSTAL-1)
2026年4月22日 更新者：Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
ナルコレプシーおよび特発性過眠症の被験者におけるORX750の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（CRYSTAL-1）
この研究の目的は、ORX750 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Centessa Pharmaceuticals
- 電話番号：+1 617-468-5770
- メール：CRYSTAL-1@centessa.com
研究場所
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36832
- 募集
- Auburn, Alabama
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Chandler, Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- 募集
- Scottsdale, Arizona
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- 募集
- Long Beach, California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 募集
- Santa Ana, California
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Brandon, Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Miami, Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami, Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 募集
- Orlando, FL
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Winter Park, Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Atlanta, Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Atlanta, Georgia
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Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- 募集
- Riverdale, Georgia
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
- 募集
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- 募集
- Newton, Massachusetts
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- 募集
- Southfield, Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- 募集
- Sterling Heights, Michigan
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-
Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Henderson, Nevada
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- 募集
- Denver, North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Huntersville, North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Cleveland, OH
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- 募集
- Dublin, Ohio
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-
Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- 募集
- Willow Grove, Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Columbia, South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 募集
- North Charleston, South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Austin, Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- 募集
- El Paso, TX
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- San Antonio, Texas
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-
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Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Bologna, Italy
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Pozzilli、イタリア、86077
- 募集
- Pozzilli, Italy
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Verona, Italy
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- 募集
- Toronto, Ontario
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Madrid、スペイン、28036
- 募集
- Madrid, Spain
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Madrid、スペイン、28043
- 募集
- Madrid, Spain
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Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
- 募集
- Vitoria-Gasteiz, Spain
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-
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Bordeaux
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Léon、Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Leon, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- BMI ≥17 かつ ≤37 kg/m2
- ICSD-3-TR基準によるナルコレプシー1型（NT1）、2型（NT2）または特発性過眠症（IH）の診断基準を満たしている
- ナルコレプシーまたは特発性過眠症の治療に使用されるすべての薬剤を喜んで中止することができる
- 追加のプロトコル要件を遵守する意欲と能力がある
除外基準:
- 日中の過度の眠気（EDS）に関連する、NT1、NT2、または IH 以外の医学的疾患。
- 重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、悪性腫瘍、内分泌疾患、神経疾患、または精神疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルコレプシー 1 型: ORX750 とプラセボ
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ORX750カプセル。
ORX750 と一致するプラセボ カプセル。
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実験的：ナルコレプシー 2 型: ORX750 とプラセボ
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ORX750カプセル。
ORX750 と一致するプラセボ カプセル。
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実験的：特発性過眠症: ORX750 とプラセボ
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ORX750カプセル。
ORX750 と一致するプラセボ カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治疗中出现的不良反应（TEAEs）及严重TEAEs的发生例数
時間枠：Day 35まで
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Day 35まで
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ベースラインからの臨床検査値異常変動を有する参加者数
時間枠：最大35日目まで
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最大35日目まで
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バイタルサインのベースラインからの異常変化を認めた参加者の数
時間枠：最大35日目まで
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最大35日目まで
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心電図（ECG）のベースラインからの異常な変化を有する参加者の数
時間枠：最大35日目まで
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最大35日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定した自殺念慮または自殺行為のある参加者の数
時間枠：最大35日目まで
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最大35日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax: ORX750 の最高観測血漿中濃度
時間枠：1日目、15日目、28日目
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1日目、15日目、28日目
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Tmax：ORX750の最高濃度到達時間
時間枠：Day 1、15、28
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Day 1、15、28
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AUC0last：ORX750の投与後、時点0から最後の定量可能な濃度時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大Day 28まで
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最大Day 28まで
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Cmax,ss: ORX750の定常状態における最大観測濃度
時間枠：1日、15日、28日
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1日、15日、28日
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AUCτ: ORX750の定常状態での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目、15日目、28日目
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1日目、15日目、28日目
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ORX750とプラセボの比較における、覚醒維持検査（MWT）による睡眠潜時平均値（最初の4回の試験の平均）
時間枠：ベースラインから28日目まで
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平均睡眠潜時は、試行全体の入眠までの時間の平均を取ることによって決定されます
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ベースラインから28日目まで
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エプワース眠気スケール（ESS）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから28日目まで
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ベースラインから28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。