Uno studio su ORX750 in partecipanti con narcolessia e ipersonnia idiopatica (CRYSTAL-1)
22 aprile 2026 aggiornato da: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ORX750 in soggetti con narcolessia e ipersonnia idiopatica (CRYSTAL-1)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ORX750.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
248
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Centessa Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +1 617-468-5770
- Email: CRYSTAL-1@centessa.com
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Reclutamento
- Toronto, Ontario
-
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Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Leon, France
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamento
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Reclutamento
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamento
- Verona, Italy
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28036
- Reclutamento
- Madrid, Spain
-
Madrid, Spagna, 28043
- Reclutamento
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
- Reclutamento
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36832
- Reclutamento
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Reclutamento
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Reclutamento
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Reclutamento
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Reclutamento
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Reclutamento
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- Reclutamento
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
- Reclutamento
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Reclutamento
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Reclutamento
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Reclutamento
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Reclutamento
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Reclutamento
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Reclutamento
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Reclutamento
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Reclutamento
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Reclutamento
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Reclutamento
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Reclutamento
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Reclutamento
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- San Antonio, Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni
- BMI ≥17 e ≤37 kg/m2
- Soddisfa i criteri diagnostici della narcolessia di tipo 1 (NT1), di tipo 2 (NT2) o dell'ipersonnia idiopatica (IH) secondo i criteri ICSD-3-TR
- È disposto e in grado di interrompere tutti i farmaci utilizzati per il trattamento della narcolessia o dell'ipersonnia idiopatica
- È disposto e in grado di aderire ai requisiti aggiuntivi del protocollo
Criteri di esclusione:
- Un disturbo medico diverso da NT1, NT2 o IH associato a sonnolenza diurna eccessiva (EDS).
- Presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neoplastiche, endocrine, neurologiche o psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Narcolessia di tipo 1: ORX750 e Placebo
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Capsula ORX750.
Capsula placebo corrispondente a ORX750.
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Sperimentale: Narcolessia di tipo 2: ORX750 e Placebo
|
Capsula ORX750.
Capsula placebo corrispondente a ORX750.
|
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Sperimentale: Ipersonnia idiopatica: ORX750 e Placebo
|
Capsula ORX750.
Capsula placebo corrispondente a ORX750.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e TEAE Gravi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 35
|
Fino al Giorno 35
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti anomali rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 35
|
Fino al Giorno 35
|
|
Numero di Partecipanti con Variazione Anomala Rispetto al Basale nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Fino al Giorno 35
|
Fino al Giorno 35
|
|
Numero di partecipanti con un cambiamento anomalo rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
|
|
Numero di Partecipanti con Ideazione Suicidaria o Comportamento Suicidario Misurato tramite la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 35
|
Fino al Giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax: Concentrazione Plasmatica Massima Osservata per ORX750
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 28
|
Giorno 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: Tempo di Concentrazione Massima per ORX750
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 28
|
Giorno 1, 15, 28
|
|
|
AUC0last: area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per ORX750
Lasso di tempo: fino al Giorno 28
|
fino al Giorno 28
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Cmax,ss: Concentrazione massima osservata allo stato stazionario per ORX750
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, e 28
|
Giorno 1, 15, e 28
|
|
|
AUCτ: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Durante un Intervallo di Dosing allo Stato Stazionario per ORX750
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 28
|
Giorno 1, 15, 28
|
|
|
Latenza media del sonno (media delle prime 4 prove) nel Maintenance of Wakefulness Test (MWT) per ORX750 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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La latenza media del sonno viene determinata calcolando la media del tempo per addormentarsi tra le prove
|
Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale nella Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28
|
Dal basale fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ORX750
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