Исследование ORX750 у участников с нарколепсией и идиопатической гиперсомнией (CRYSTAL-1)
22 апреля 2026 г. обновлено: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Фаза 2а, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ORX750 у субъектов с нарколепсией и идиопатической гиперсомнией (CRYSTAL-1)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ORX750.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Centessa Pharmaceuticals
- Номер телефона: +1 617-468-5770
- Электронная почта: CRYSTAL-1@centessa.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28036
- Рекрутинг
- Madrid, Spain
-
Madrid, Испания, 28043
- Рекрутинг
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
- Рекрутинг
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Рекрутинг
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Италия, 86077
- Рекрутинг
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Verona, Italy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
- Рекрутинг
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36832
- Рекрутинг
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Рекрутинг
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Рекрутинг
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Рекрутинг
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Рекрутинг
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- Рекрутинг
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Рекрутинг
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Рекрутинг
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Рекрутинг
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Рекрутинг
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Рекрутинг
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Рекрутинг
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Рекрутинг
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Рекрутинг
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Рекрутинг
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Leon, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- ИМТ ≥17 и ≤37 кг/м2
- Соответствует диагностическим критериям нарколепсии типа 1 (NT1), типа 2 (NT2) или идиопатической гиперсомнии (ИГ) согласно критериям ICSD-3-TR.
- Желает и может отменить все лекарства, используемые для лечения нарколепсии или идиопатической гиперсомнии.
- Желает и может соблюдать дополнительные требования протокола
Критерии исключения:
- Соматическое заболевание, отличное от NT1, NT2 или IH, которое связано с чрезмерной сонливостью в дневное время (EDS).
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, злокачественных, эндокринных, неврологических или психиатрических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарколепсия типа 1: ORX750 и плацебо
|
Капсула ORX750.
ORX750, соответствующая капсуле плацебо.
|
|
Экспериментальный: Нарколепсия типа 2: ORX750 и плацебо
|
Капсула ORX750.
ORX750, соответствующая капсуле плацебо.
|
|
Экспериментальный: Идиопатическая гиперсомния: ORX750 и плацебо
|
Капсула ORX750.
ORX750, соответствующая капсуле плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: до 35-го дня
|
до 35-го дня
|
|
Количество участников с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: до 35-го дня
|
до 35-го дня
|
|
Количество участников с аномальным изменением показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 35-го дня
|
до 35-го дня
|
|
Количество участников с патологическим изменением по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: до 35-го дня
|
до 35-го дня
|
|
Number of Participants With Suicidal Ideation or Suicidal Behavior as Measured Using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: До Дня 35
|
До Дня 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для ORX750
Временное ограничение: День 1, 15, 28
|
День 1, 15, 28
|
|
|
Tm: Время достижения максимальной концентрации для ORX750
Временное ограничение: 1, 15, 28 день
|
1, 15, 28 день
|
|
|
AUC0last: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до времени последней определяемой концентрации для ORX750
Временное ограничение: до Дня 28
|
до Дня 28
|
|
|
Cmax,ss: максимальная наблюдаемая концентрация в равновесном состоянии для ORX750
Временное ограничение: День 1, 15, 28
|
День 1, 15, 28
|
|
|
AUCτ: Площадь под кривой "концентрация-время" в интервале дозирования в равновесном состоянии для ORX750
Временное ограничение: "День 1, 15, 28"
|
"День 1, 15, 28"
|
|
|
Средняя латентность сна (среднее значение первых 4 попыток) в тесте поддержания бодрствования (MWT) для ORX750 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Средняя латентность сна определяется как усредненное время засыпания по всем попыткам
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дня
|
Исходный уровень до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .