Eine Studie zu ORX750 bei Teilnehmern mit Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie (CRYSTAL-1)
22. April 2026 aktualisiert von: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ORX750 bei Patienten mit Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie (CRYSTAL-1)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ORX750 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
248
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Centessa Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +1 617-468-5770
- E-Mail: CRYSTAL-1@centessa.com
Studienorte
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Bordeaux
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Léon, Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Leon, France
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Bologna, Italien, 40139
- Rekrutierung
- Bologna, Italy
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Pozzilli, Italien, 86077
- Rekrutierung
- Pozzilli, Italy
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Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Verona, Italy
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Rekrutierung
- Toronto, Ontario
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Madrid, Spanien, 28036
- Rekrutierung
- Madrid, Spain
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Madrid, Spanien, 28043
- Rekrutierung
- Madrid, Spain
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Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
- Rekrutierung
- Vitoria-Gasteiz, Spain
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Alabama
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Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36832
- Rekrutierung
- Auburn, Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Rekrutierung
- Chandler, Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- Rekrutierung
- Scottsdale, Arizona
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Rekrutierung
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Rekrutierung
- Santa Ana, California
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Rekrutierung
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- Rekrutierung
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Rekrutierung
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Rekrutierung
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
- Rekrutierung
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
- Rekrutierung
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Rekrutierung
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Rekrutierung
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
- Rekrutierung
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Rekrutierung
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
- Rekrutierung
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Rekrutierung
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Rekrutierung
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
- Rekrutierung
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- Rekrutierung
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Rekrutierung
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Rekrutierung
- North Charleston, South Carolina
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
- Rekrutierung
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- San Antonio, Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- BMI ≥17 und ≤37 kg/m2
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Narkolepsie Typ 1 (NT1), Typ 2 (NT2) oder idiopathische Hypersomnie (IH) gemäß den ICSD-3-TR-Kriterien
- Ist bereit und in der Lage, alle Medikamente zur Behandlung von Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie abzusetzen
- Ist bereit und in der Lage, zusätzliche Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Eine andere medizinische Störung als NT1, NT2 oder IH, die mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) einhergeht.
- Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, bösartigen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Narkolepsie Typ 1: ORX750 und Placebo
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ORX750-Kapsel.
ORX750 passende Placebo-Kapsel.
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Experimental: Narkolepsie Typ 2: ORX750 und Placebo
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ORX750-Kapsel.
ORX750 passende Placebo-Kapsel.
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Experimental: Idiopathische Hypersomnie: ORX750 und Placebo
|
ORX750-Kapsel.
ORX750 passende Placebo-Kapsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 35
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Bis Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 35
|
Bis Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit anomaler Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Tag 35
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Bis zu Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Änderung gegenüber Baseline in Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu Tag 35
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Bis zu Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu Tag 35
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Bis zu Tag 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximale beobachtete Plasmakonzentration für ORX750
Zeitfenster: Tag 1, 15, 28
|
Tag 1, 15, 28
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Tmax: Zeit der maximalen Konzentration für ORX750
Zeitfenster: Tag 1, 15, 28
|
Tag 1, 15, 28
|
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AUC0last: Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für ORX750
Zeitfenster: bis Tag 28
|
bis Tag 28
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Cmax,ss: maximal beobachtete Konzentration im Steady State für ORX750
Zeitfenster: Tag 1, 15, 28
|
Tag 1, 15, 28
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AUCτ: Area Under the Concentration-time Curve During a Dosing Interval at Steady State for ORX750
Zeitfenster: Tag 1, 15, 28
|
Tag 1, 15, 28
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Mittlere Einschlaflatenz (Mittelwert der ersten 4 Versuche) im Maintenance of Wakefulness Test (MWT) für ORX750 versus Placebo.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
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Die mittlere Einschlaflatenz wird durch Mitteln der Zeit bis zum Einschlafen über die Versuche hinweg bestimmt
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Basislinie bis Tag 28
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Veränderung vom Ausgangswert in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
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Baseline bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur ORX750
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