Badanie ORX750 u uczestników chorych na narkolepsję i idiopatyczną hipersomnię (CRYSTAL-1)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ORX750 u pacjentów z narkolepsją i hipersomnią idiopatyczną (CRYSTAL-1)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) ORX750.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
248
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Centessa Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +1 617-468-5770
- E-mail: CRYSTAL-1@centessa.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Leon, France
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Rekrutacyjny
- Madrid, Spain
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Rekrutacyjny
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
- Rekrutacyjny
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Rekrutacyjny
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
- Rekrutacyjny
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Rekrutacyjny
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Rekrutacyjny
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Rekrutacyjny
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Rekrutacyjny
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Rekrutacyjny
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- Rekrutacyjny
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- Rekrutacyjny
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Rekrutacyjny
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Rekrutacyjny
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Rekrutacyjny
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Rekrutacyjny
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Rekrutacyjny
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Rekrutacyjny
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Rekrutacyjny
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Rekrutacyjny
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Rekrutacyjny
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Rekrutacyjny
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Włochy, 86077
- Rekrutacyjny
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Verona, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-65 lat
- BMI ≥17 i ≤37 kg/m2
- Spełnia kryteria diagnostyczne narkolepsji typu 1 (NT1), typu 2 (NT2) lub hipersomni idiopatycznej (IH) według kryteriów ICSD-3-TR
- Jest skłonny i zdolny do zaprzestania stosowania wszystkich leków stosowanych w leczeniu narkolepsji lub idiopatycznej nadmierności
- Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania dodatkowych wymagań protokołu
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenie inne niż NT1, NT2 lub IH związane z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS).
- Obecność istotnych chorób układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, nowotworu złośliwego, endokrynologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narkolepsja typu 1: ORX750 i Placebo
|
Kapsuła ORX750.
ORX750 pasująca kapsułka placebo.
|
|
Eksperymentalny: Narkolepsja typu 2: ORX750 i Placebo
|
Kapsuła ORX750.
ORX750 pasująca kapsułka placebo.
|
|
Eksperymentalny: Hipersomnia idiopatyczna: ORX750 i Placebo
|
Kapsuła ORX750.
ORX750 pasująca kapsułka placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 35.
|
Do dnia 35.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 35
|
do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości początkowej w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do 35. dnia
|
Do 35. dnia
|
|
Liczba uczestników z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi mierzonymi za pomocą Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 35.
|
Do dnia 35.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla ORX750
Ramy czasowe: Dzień 1., 15., 28.
|
Dzień 1., 15., 28.
|
|
|
Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia dla ORX750
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 28
|
Dzień 1, 15, 28
|
|
|
AUC0last: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do momentu ostatniego wykrywalnego stężenia dla ORX750
Ramy czasowe: do Dnia 28
|
do Dnia 28
|
|
|
Cmax,ss: Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym dla ORX750
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 28
|
Dzień 1, 15, 28
|
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym dla ORX750
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 28
|
Dzień 1, 15, 28
|
|
|
Średnie opóźnienie zasypiania (średnia z pierwszych 4 prób) w teście utrzymania czuwania (MWT) dla ORX750 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dnia
|
Średnia latencja snu jest określana poprzez uśrednienie czasu potrzebnego do zaśnięcia we wszystkich próbach
|
Wartość wyjściowa do 28 dnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. dnia
|
Wartość wyjściowa do 28. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ORX750
-
Centessa Pharmaceuticals (UK) LimitedRekrutacyjnyIdiopatyczna nadmierna senność | Narkolepsja typu 1 | Narkolepsja typu 2Stany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Hiszpania