ORX750 在发作性睡病和特发性嗜睡症参与者中的研究 (CRYSTAL-1)
2026年4月22日 更新者：Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
ORX750 在发作性睡病和特发性嗜睡症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 (CRYSTAL-1)
本研究的目的是评估ORX750的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Centessa Pharmaceuticals
- 电话号码：+1 617-468-5770
- 邮箱：CRYSTAL-1@centessa.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
- 招聘中
- Toronto, Ontario
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Bologna、意大利、40139
- 招聘中
- Bologna, Italy
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Pozzilli、意大利、86077
- 招聘中
- Pozzilli, Italy
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Verona、意大利、37134
- 招聘中
- Verona, Italy
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Bordeaux
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Léon、Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Leon, France
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Alabama
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Auburn、Alabama、美国、36832
- 招聘中
- Auburn, Alabama
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Chandler, Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85253
- 招聘中
- Scottsdale, Arizona
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California
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Long Beach、California、美国、90805
- 招聘中
- Long Beach, California
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Santa Ana、California、美国、92705
- 招聘中
- Santa Ana, California
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Brandon, Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Miami, Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami, Florida
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Orlando、Florida、美国、32807
- 招聘中
- Orlando, FL
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Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Winter Park, Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30281
- 招聘中
- Atlanta, Georgia
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Riverdale、Georgia、美国、30274
- 招聘中
- Riverdale, Georgia
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70127
- 招聘中
- New Orleans, Louisiana
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- 招聘中
- Newton, Massachusetts
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- 招聘中
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- 招聘中
- Sterling Heights, Michigan
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Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- 招聘中
- Henderson, Nevada
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North Carolina
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Denver、North Carolina、美国、28037
- 招聘中
- Denver, North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- Huntersville, North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- 招聘中
- Cincinnati, Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Cleveland, OH
-
Dublin、Ohio、美国、43017
- 招聘中
- Dublin, Ohio
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- 招聘中
- Willow Grove, Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- 招聘中
- Columbia, South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- 招聘中
- North Charleston, South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Austin, Texas
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El Paso、Texas、美国、79912
- 招聘中
- El Paso, TX
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- San Antonio, Texas
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Madrid、西班牙、28036
- 招聘中
- Madrid, Spain
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Madrid、西班牙、28043
- 招聘中
- Madrid, Spain
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Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
- 招聘中
- Vitoria-Gasteiz, Spain
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 体重指数≥17且≤37公斤/平方米
- 符合 ICSD-3-TR 标准中 1 型发作性睡病 (NT1)、2 型发作性睡病 (NT2) 或特发性嗜睡症 (IH) 的诊断标准
- 愿意并且能够停止所有用于治疗发作性睡病或特发性嗜睡症的药物
- 愿意并且能够遵守附加协议要求
排除标准：
- 除 NT1、NT2 或 IH 之外的与白天过度嗜睡 (EDS) 相关的医学疾病。
- 存在明显的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、血液、恶性肿瘤、内分泌、神经或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：发作性睡病 1 型：ORX750 和安慰剂
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ORX750胶囊。
ORX750 匹配安慰剂胶囊。
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实验性的：发作性睡病 2 型：ORX750 和安慰剂
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ORX750胶囊。
ORX750 匹配安慰剂胶囊。
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实验性的：特发性嗜睡症：ORX750 和安慰剂
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ORX750胶囊。
ORX750 匹配安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗期不良事件（TEAEs）和严重TEAEs的参与者数量
大体时间：Up to Day 35
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Up to Day 35
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实验室检查自基线发生异常变化的参与者人数
大体时间：直至第35天
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直至第35天
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生命体征相较于基线出现异常变化的参与者数量
大体时间：截至第35天
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截至第35天
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心电图（ECG）较基线出现异常变化的参与者人数
大体时间：直到第35天
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直到第35天
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使用哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）测量的出现自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：截至第35天
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截至第35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax：ORX750的最大观察血浆浓度
大体时间：第1天，第15天，第28天
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第1天，第15天，第28天
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Tmax：达到ORX750最大浓度的时间
大体时间：第一天、第15天、第28天
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第一天、第15天、第28天
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AUC0last：ORX750从时间0到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：up to Day 28
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up to Day 28
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Cmax,ss：ORX750在稳态下观察到的最大浓度
大体时间：第1天、第15天、第28天
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第1天、第15天、第28天
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AUCτ: ORX750在稳态给药间隔期间的血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1天、第15天、第28天
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第1天、第15天、第28天
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与安慰剂相比，ORX750在维持清醒测试（MWT）中的平均睡眠潜伏期（前4次试验的平均值）。
大体时间：基线至第28天
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平均入睡潜伏期是通过对各次试验入睡时间取平均值来确定的
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基线至第28天
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Epworth嗜睡量表（ESS）评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第28天
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基线至第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2024年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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