Une étude de l'ORX750 chez des participants atteints de narcolepsie et d'hypersomnie idiopathique (CRYSTAL-1)
22 avril 2026 mis à jour par: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'ORX750 chez des sujets atteints de narcolepsie et d'hypersomnie idiopathique (CRYSTAL-1)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'ORX750.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
248
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Centessa Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +1 617-468-5770
- E-mail: CRYSTAL-1@centessa.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Recrutement
- Toronto, Ontario
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Madrid, Espagne, 28036
- Recrutement
- Madrid, Spain
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Madrid, Espagne, 28043
- Recrutement
- Madrid, Spain
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Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
- Recrutement
- Vitoria-Gasteiz, Spain
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Bordeaux
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Léon, Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Leon, France
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Bologna, Italie, 40139
- Recrutement
- Bologna, Italy
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Pozzilli, Italie, 86077
- Recrutement
- Pozzilli, Italy
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Verona, Italy
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36832
- Recrutement
- Auburn, Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Chandler, Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
- Recrutement
- Scottsdale, Arizona
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Recrutement
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Recrutement
- Santa Ana, California
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-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Recrutement
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Recrutement
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
- Recrutement
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Recrutement
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Recrutement
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Recrutement
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Recrutement
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Recrutement
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Recrutement
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Recrutement
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Recrutement
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- San Antonio, Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18-65 ans
- IMC ≥17 et ≤37 kg/m2
- Répond aux critères diagnostiques de narcolepsie de type 1 (NT1), de type 2 (NT2) ou d'hypersomnie idiopathique (IH) selon les critères ICSD-3-TR
- Est disposé et capable d'arrêter tous les médicaments utilisés pour le traitement de la narcolepsie ou de l'hypersomnie idiopathique
- Est disposé et capable d’adhérer aux exigences supplémentaires du protocole
Critères d'exclusion :
- Trouble médical autre que NT1, NT2 ou IH associé à une somnolence diurne excessive (EDS).
- Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, hématologique, maligne, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Narcolepsie de type 1 : ORX750 et placebo
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Capsule ORX750.
Capsule placebo correspondant à ORX750.
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Expérimental: Narcolepsie de type 2 : ORX750 et placebo
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Capsule ORX750.
Capsule placebo correspondant à ORX750.
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Expérimental: Hypersomnie idiopathique : ORX750 et Placebo
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Capsule ORX750.
Capsule placebo correspondant à ORX750.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables survenus en cours de traitement (EIIT) et des EIIT graves
Délai: Jusqu'au jour 35
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Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants présentant des variations anormales par rapport à la ligne de base dans les analyses de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 35
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Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants ayant un changement anormal par rapport au départ des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la valeur initiale dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants présentant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire tel que mesuré à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: (string)Jusqu'au jour 35
|
(string)Jusqu'au jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour ORX750
Délai: Jour 1, 15, 28
|
Jour 1, 15, 28
|
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Tmax : Temps de concentration maximale de l'ORX750
Délai: Jour 1, 15, 28
|
Jour 1, 15, 28
|
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AUC0last : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable pour ORX750
Délai: jusqu'au jour 28
|
jusqu'au jour 28
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Cmax,ss : Concentration maximale observée à l'état d'équilibre pour ORX750
Délai: Jour 1, 15, 28
|
Jour 1, 15, 28
|
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AUCτ : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour ORX750
Délai: Jour 1, 15, 28
|
Jour 1, 15, 28
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|
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Latence moyenne d'endormissement (moyenne des 4 premiers essais) au test de maintien de l'éveil (MWT) pour ORX750 versus placebo.
Délai: De la période de référence jusqu'au jour 28
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La latence moyenne du sommeil est déterminée en moyennant le temps d'endormissement à travers les essais
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De la période de référence jusqu'au jour 28
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Première publication (Réel)
31 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .