Tutkimus ORX750:stä potilailla, joilla on narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia (CRYSTAL-1)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ORX750:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia (CRYSTAL-1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORX750:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Centessa Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +1 617-468-5770
- Sähköposti: CRYSTAL-1@centessa.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28036
- Rekrytointi
- Madrid, Spain
-
Madrid, Espanja, 28043
- Rekrytointi
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
- Rekrytointi
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Rekrytointi
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Verona, Italy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Rekrytointi
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Leon, France
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36832
- Rekrytointi
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Rekrytointi
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Rekrytointi
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Rekrytointi
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Rekrytointi
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Rekrytointi
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Rekrytointi
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Rekrytointi
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Rekrytointi
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Rekrytointi
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rekrytointi
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Rekrytointi
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Rekrytointi
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rekrytointi
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Rekrytointi
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- San Antonio, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- BMI ≥17 ja ≤37 kg/m2
- Täyttää tyypin 1 (NT1), tyypin 2 (NT2) tai idiopaattisen hypersomnian (IH) diagnostiset kriteerit ICSD-3-TR-kriteerien mukaan
- on halukas ja kykenevä lopettamaan kaikki narkolepsian tai idiopaattisen hypersomnian hoitoon käytetyt lääkkeet
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan lisäprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin NT1, NT2 tai IH lääketieteellinen häiriö, joka liittyy liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS).
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisen, pahanlaatuisen, endokriinisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narkolepsia tyyppi 1: ORX750 ja lumelääke
|
ORX750 kapseli.
ORX750 vastaava lumekapseli.
|
|
Kokeellinen: Narkolepsia tyyppi 2: ORX750 ja lumelääke
|
ORX750 kapseli.
ORX750 vastaava lumekapseli.
|
|
Kokeellinen: Idiopaattinen hypersomnia: ORX750 ja lumelääke
|
ORX750 kapseli.
ORX750 vastaava lumekapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia TEAE-manifestaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia muutoksia lähtötilanteesta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Enintään päivään 35 asti
|
Enintään päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos lähtötilanteesta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Enintään päivään 35 asti
|
Enintään päivään 35 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli poikkeava muutos lähtötilanteesta elektrokardiografioissa (EKG)
Aikaikkuna: Enintään päivään 35
|
Enintään päivään 35
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Havaittujen Plasman Huippupitoisuuksien Maksimi ORX750:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 28
|
Päivä 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (ORX750)
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 28
|
Päivä 1, 15, 28
|
|
|
AUC0last: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen KVANTIFIOITAVISSA olevaan ORX750-pitoisuuteen
Aikaikkuna: enintään päivään 28 asti
|
enintään päivään 28 asti
|
|
|
Cmax,ss: Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa ORX750:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 28
|
Päivä 1, 15, 28
|
|
|
AUCτ: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson aikana tasapainotilassa lääkevalmisteelle ORX750
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 28
|
Päivä 1, 15, 28
|
|
|
Unen latenssin keskiarvo (ensimmäisten 4 kokeen keskiarvo) valppauden ylläpitotestissä (MWT) ORX750:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 asti
|
Keskimääräinen univiive määritetään laskemalla keskiarvo nukahtamiseen kuluvasta ajasta kokeiden yli
|
Lähtötilanteesta päivään 28 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivään 28 asti
|
Lähtötilanteessa päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .