Um estudo de ORX750 em participantes com narcolepsia e hipersonia idiopática (CRYSTAL-1)
22 de abril de 2026 atualizado por: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ORX750 em indivíduos com narcolepsia e hipersonia idiopática (CRYSTAL-1)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do ORX750.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Centessa Pharmaceuticals
- Número de telefone: +1 617-468-5770
- E-mail: CRYSTAL-1@centessa.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Recrutamento
- Toronto, Ontario
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Madrid, Espanha, 28036
- Recrutamento
- Madrid, Spain
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Madrid, Espanha, 28043
- Recrutamento
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Vitoria-Gasteiz, Spain
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Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Recrutamento
- Auburn, Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Recrutamento
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Recrutamento
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Recrutamento
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Recrutamento
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Recrutamento
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Recrutamento
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Recrutamento
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Recrutamento
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Recrutamento
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Recrutamento
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Recrutamento
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Recrutamento
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Recrutamento
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Recrutamento
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Leon, France
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Itália, 86077
- Recrutamento
- Pozzilli, Italy
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Verona, Italy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- IMC ≥17 e ≤37 kg/m2
- Atende aos critérios diagnósticos de Narcolepsia Tipo 1 (NT1), Tipo 2 (NT2) ou Hipersonia Idiopática (HI) de acordo com os critérios ICSD-3-TR
- Está disposto e é capaz de descontinuar todos os medicamentos usados para o tratamento da narcolepsia ou hipersonia idiopática
- Está disposto e é capaz de aderir aos requisitos adicionais do protocolo
Critérios de exclusão:
- Um distúrbio médico diferente de NT1, NT2 ou HI que está associado à sonolência diurna excessiva (SDE).
- Presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, maligna, endócrina, neurológica ou psiquiátrica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Narcolepsia Tipo 1: ORX750 e Placebo
|
Cápsula ORX750.
Cápsula de placebo correspondente ORX750.
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Experimental: Narcolepsia Tipo 2: ORX750 e Placebo
|
Cápsula ORX750.
Cápsula de placebo correspondente ORX750.
|
|
Experimental: Hipersonia idiopática: ORX750 e Placebo
|
Cápsula ORX750.
Cápsula de placebo correspondente ORX750.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e TEAEs Graves
Prazo: Até ao Dia 35
|
Até ao Dia 35
|
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Número de Participantes com Alterações Anormais em Relação ao Valor Inicial nos Testes Laboratoriais
Prazo: Até ao Dia 35
|
Até ao Dia 35
|
|
Número de Participantes com Alteração Anormal dos Valores Basais nos Sinais Vitais
Prazo: Até ao Dia 35
|
Até ao Dia 35
|
|
Número de Participantes com Alteração Anormal em Relação ao Valor Inicial nos Eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Até ao Dia 35
|
Até ao Dia 35
|
|
Number of Participants With Suicidal Ideation or Suicidal Behavior as Measured Using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Até ao Dia 35
|
Até ao Dia 35
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para ORX750
Prazo: Dia 1, 15, 28
|
Dia 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: Tempo de Concentração Máxima para ORX750
Prazo: Dia 1, 15, 28
|
Dia 1, 15, 28
|
|
|
AUC0last: Área sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo desde o Tempo 0 até ao Momento da Última Concentração Quantificável para ORX750
Prazo: até ao Dia 28
|
até ao Dia 28
|
|
|
Cmax,ss: Concentração Máxima Observada no Estado de Equilíbrio para ORX750
Prazo: Dia 1, 15, 28
|
Dia 1, 15, 28
|
|
|
AUCτ: Área Sob a Curva de Concentração ao Longo do Intervalo de Dosagem no Estado Estacionário para ORX750
Prazo: Dia 1, 15, 28
|
Dia 1, 15, 28
|
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Latência média do sono (média das primeiras 4 tentativas) no Teste de Manutenção da Vigília (TMV) para ORX750 versus placebo.
Prazo: Desde o início até ao Dia 28
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O tempo médio de latência do sono é determinado pela média do tempo até adormecer entre as tentativas
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Desde o início até ao Dia 28
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Alteração da Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESE) em Relação ao Valor Inicial
Prazo: Baseline até ao Dia 28
|
Baseline até ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .