Een onderzoek naar ORX750 bij deelnemers met narcolepsie en idiopathische hypersomnie (CRYSTAL-1)
22 april 2026 bijgewerkt door: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ORX750 bij proefpersonen met narcolepsie en idiopathische hypersomnie (CRYSTAL-1)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) van ORX750 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
248
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Centessa Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +1 617-468-5770
- E-mail: CRYSTAL-1@centessa.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Werving
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Leon, France
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Italië, 86077
- Werving
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Verona, Italy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28036
- Werving
- Madrid, Spain
-
Madrid, Spanje, 28043
- Werving
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
- Werving
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36832
- Werving
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Werving
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Werving
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Werving
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Werving
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
- Werving
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
- Werving
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Werving
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Werving
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Werving
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Werving
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Werving
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Werving
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Werving
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Werving
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- San Antonio, Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- BMI ≥17 en ≤37 kg/m2
- Voldoet aan de diagnostische criteria van narcolepsie type 1 (NT1), type 2 (NT2) of idiopathische hypersomnie (IH) volgens ICSD-3-TR-criteria
- Is bereid en in staat om te stoppen met alle medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van narcolepsie of idiopathische hypersomnie
- Is bereid en in staat zich te houden aan aanvullende protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Een andere medische aandoening dan NT1, NT2 of IH die gepaard gaat met overmatige slaperigheid overdag (EDS).
- Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, kwaadaardige, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narcolepsie Type 1: ORX750 en Placebo
|
ORX750-capsule.
ORX750 bijpassende placebocapsule.
|
|
Experimenteel: Narcolepsie Type 2: ORX750 en Placebo
|
ORX750-capsule.
ORX750 bijpassende placebocapsule.
|
|
Experimenteel: Idiopathische hypersomnie: ORX750 en Placebo
|
ORX750-capsule.
ORX750 bijpassende placebocapsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot en met dag 35
|
Tot en met dag 35
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot en met dag 35
|
Tot en met dag 35
|
|
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot en met dag 35
|
Tot en met dag 35
|
|
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Tot en met Dag 35
|
Tot en met Dag 35
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag gemeten met Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot en met dag 35
|
Tot en met dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor ORX750
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: tijd van maximale concentratie voor ORX750
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
AUC0last: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor ORX750
Tijdsspanne: tot en met dag 28
|
tot en met dag 28
|
|
|
Cmax,ss: Maximaal waargenomen concentratie bij steady state voor ORX750
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
ΑUCτ: Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende een doseringsinterval in steady state voor ORX750
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
Gemiddelde slaaplatentie (gemiddelde van de eerste 4 testen) in de Waakzaamheidstest bij MWT voor ORX750 versus placebo.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 28
|
De gemiddelde slaaplatentie wordt bepaald door de gemiddelde tijd tot in slaap vallen over proeven te berekenen
|
Vanaf baseline tot en met dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Epworth-slaperigheidschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28
|
Baseline tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .