기면증 및 특발성 과다수면증 참가자의 ORX750에 대한 연구 (CRYSTAL-1)
2026년 4월 22일 업데이트: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
기면증 및 특발성 수면과다증 환자를 대상으로 ORX750의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 제2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구(CRYSTAL-1)
본 연구의 목적은 ORX750의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Centessa Pharmaceuticals
- 전화번호: +1 617-468-5770
- 이메일: CRYSTAL-1@centessa.com
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36832
- 모병
- Auburn, Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- Scottsdale, Arizona
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California
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Long Beach, California, 미국, 90805
- 모병
- Long Beach, California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- Santa Ana, California
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Brandon, Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- 모병
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30281
- 모병
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- 모병
- Riverdale, Georgia
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- 모병
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- 모병
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 모병
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- 모병
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 모병
- Henderson, Nevada
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-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, 미국, 28037
- 모병
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Huntersville, North Carolina
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, 미국, 43017
- 모병
- Dublin, Ohio
-
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- 모병
- Willow Grove, Pennsylvania
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- San Antonio, Texas
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-
-
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-
Madrid, 스페인, 28036
- 모병
- Madrid, Spain
-
Madrid, 스페인, 28043
- 모병
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
- 모병
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40139
- 모병
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, 이탈리아, 86077
- 모병
- Pozzilli, Italy
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Verona, Italy
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-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- 모병
- Toronto, Ontario
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Bordeaux
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Léon, Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Leon, France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- BMI ≥17 및 ≤37kg/m2
- ICSD-3-TR 기준에 따라 기면증 1형(NT1), 2형(NT2) 또는 특발성 수면과다증(IH)의 진단 기준을 충족합니다.
- 기면증 또는 특발성 수면과다증 치료에 사용되는 모든 약물을 중단할 의지와 능력이 있습니다.
- 추가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 과도한 주간 졸음(EDS)과 관련된 NT1, NT2 또는 IH 이외의 의학적 장애입니다.
- 심각한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 악성 종양, 내분비, 신경 또는 정신 질환이 존재함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기면증 1형: ORX750 및 위약
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ORX750 캡슐.
ORX750 매칭 위약 캡슐.
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실험적: 기면증 2형: ORX750 및 위약
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ORX750 캡슐.
ORX750 매칭 위약 캡슐.
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실험적: 특발성 수면과다증: ORX750 및 위약
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ORX750 캡슐.
ORX750 매칭 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 중대한 TEAE를 보인 참가자 수
기간: 최대 35일까지
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최대 35일까지
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기준치 대비 실험실 검사 결과에 이상 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 35일까지
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최대 35일까지
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활력 징후에서 기준치 대비 비정상적 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 35일까지
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최대 35일까지
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기준치 대비 심전도(ECG)에서 비정상적 변화를 보인 참가자 수
기간: 35일까지
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35일까지
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)로 측정한 자살 관념이나 자살 행동을 보인 참가자 수
기간: 최대 35일까지
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최대 35일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax: ORX750에 대한 최대 관찰된 혈장 농도
기간: 1일차, 15일차, 28일차
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1일차, 15일차, 28일차
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ORX750의 최고 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일차, 15일차, 28일차
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1일차, 15일차, 28일차
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AUC0last: ORX750의 정량 가능한 최종 농도 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선하면적
기간: 최대 28일차까지
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최대 28일차까지
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Cmax,ss: ORX750의 정상 상태에서 관측된 최대 농도
기간: 1일, 15일, 28일
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1일, 15일, 28일
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AUCτ: ORX750의 정상 상태에서 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선하 면적
기간: 1일차, 15일차, 28일차
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1일차, 15일차, 28일차
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ORX750 대비 위약군에서의 각성 유지 검사(MWT)에서 평균 수면 잠복기(처음 4회 시행의 평균)
기간: 기저 방문부터 28일째까지
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평균 수면 잠복기는 여러 시험에서 잠드는 시간의 평균으로 결정됩니다.
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기저 방문부터 28일째까지
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기준선 대비 Epworth 주간졸림증 척도(ESS)의 변화
기간: 기준선부터 28일까지
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기준선부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ORX750에 대한 임상 시험
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