Un estudio de ORX750 en participantes con narcolepsia e hipersomnia idiopática (CRYSTAL-1)
22 de abril de 2026 actualizado por: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ORX750 en sujetos con narcolepsia e hipersomnia idiopática (CRYSTAL-1)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de ORX750.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Centessa Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +1 617-468-5770
- Correo electrónico: CRYSTAL-1@centessa.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Reclutamiento
- Toronto, Ontario
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Madrid, España, 28036
- Reclutamiento
- Madrid, Spain
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Madrid, España, 28043
- Reclutamiento
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, España, 01009
- Reclutamiento
- Vitoria-Gasteiz, Spain
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-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Reclutamiento
- Auburn, Alabama
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Reclutamiento
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Reclutamiento
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Reclutamiento
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Reclutamiento
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Reclutamiento
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Reclutamiento
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Reclutamiento
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Reclutamiento
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Reclutamiento
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Reclutamiento
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Reclutamiento
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Leon, France
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Reclutamiento
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Verona, Italy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- IMC ≥17 y ≤37 kg/m2
- Cumple con los criterios diagnósticos de Narcolepsia Tipo 1 (NT1), Tipo 2 (NT2) o Hipersomnia Idiopática (IH) según los criterios ICSD-3-TR
- Está dispuesto y es capaz de suspender todos los medicamentos utilizados para el tratamiento de la narcolepsia o la hipersomnia idiopática.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con requisitos de protocolo adicionales.
Criterios de exclusión:
- Un trastorno médico distinto de NT1, NT2 o IH que se asocia con somnolencia diurna excesiva (EDS).
- Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, maligna, endocrina, neurológica o psiquiátrica significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Narcolepsia tipo 1: ORX750 y placebo
|
Cápsula ORX750.
ORX750 cápsula de placebo correspondiente.
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Experimental: Narcolepsia tipo 2: ORX750 y placebo
|
Cápsula ORX750.
ORX750 cápsula de placebo correspondiente.
|
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Experimental: Hipersomnia idiopática: ORX750 y placebo
|
Cápsula ORX750.
ORX750 cápsula de placebo correspondiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y EAET graves
Periodo de tiempo: Hasta el Día 35
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Hasta el Día 35
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|
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el Día 35
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Hasta el Día 35
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|
Número de participantes con cambio anormal desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el Día 35
|
Hasta el Día 35
|
|
Número de participantes con cambio anormal desde el inicio en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 35
|
Hasta el Día 35
|
|
Número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida medido mediante la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 35
|
Hasta el Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax: Concentración Plasmática Máxima Observada de ORX750
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 28
|
Día 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: Tiempo de Concentración Máxima para ORX750
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 28
|
Día 1, 15, 28
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|
AUC0last: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable para ORX750
Periodo de tiempo: hasta el Día 28
|
hasta el Día 28
|
|
|
<string>Cmax,ss: Concentración máxima observada en estado estacionario para ORX750</string>
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 28
|
Día 1, 15, 28
|
|
|
AUCτ: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante el Intervalo de Dosis en Estado Estable para ORX750
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 28
|
Día 1, 15, 28
|
|
|
Latencia media del sueño (media de las 4 primeras pruebas) en la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia (MWT) para ORX750 frente al placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Día 28
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La latencia media del sueño se determina promediando el tiempo para quedarse dormido en todas las pruebas
|
Desde el inicio hasta el Día 28
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
|
Desde el inicio hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .