En studie av ORX750 hos deltagare med narkolepsi och idiopatisk hypersomni (CRYSTAL-1)
22 april 2026 uppdaterad av: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ORX750 hos patienter med narkolepsi och idiopatisk hypersomni (CRYSTAL-1)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) för ORX750.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
248
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Centessa Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +1 617-468-5770
- E-post: CRYSTAL-1@centessa.com
Studieorter
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Leon, France
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36832
- Rekrytering
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Rekrytering
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Rekrytering
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Rekrytering
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Rekrytering
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Rekrytering
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
- Rekrytering
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
- Rekrytering
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Rekrytering
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Rekrytering
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Rekrytering
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Rekrytering
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Rekrytering
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Rekrytering
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Rekrytering
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Rekrytering
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Rekrytering
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Rekrytering
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Rekrytering
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekrytering
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Rekrytering
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Verona, Italy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Rekrytering
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28036
- Rekrytering
- Madrid, Spain
-
Madrid, Spanien, 28043
- Rekrytering
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
- Rekrytering
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- BMI ≥17 och ≤37 kg/m2
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för narkolepsi typ 1 (NT1), typ 2 (NT2) eller idiopatisk hypersomni (IH) enligt ICSD-3-TR kriterier
- Är villig och kapabel att avbryta alla mediciner som används för behandling av narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
- Är villig och kan följa ytterligare protokollkrav
Uteslutningskriterier:
- En annan medicinsk störning än NT1, NT2 eller IH som är associerad med överdriven sömnighet under dagen (EDS).
- Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, hematologisk, malign, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narkolepsi typ 1: ORX750 och placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchande placebokapsel.
|
|
Experimentell: Narkolepsi typ 2: ORX750 och placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchande placebokapsel.
|
|
Experimentell: Idiopatisk hypersomni: ORX750 och placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchande placebokapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Upp till dag 35
|
Upp till dag 35
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Upp till dag 35
|
Upp till dag 35
|
|
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i vitalparametrar
Tidsram: Upp till dag 35
|
Upp till dag 35
|
|
Antal deltagare med abnorm förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Till och med dag 35
|
Till och med dag 35
|
|
Antal deltagare med suicidtankar eller suicidalt beteende mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till dag 35
|
Upp till dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för ORX750
Tidsram: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: Tid för maximal koncentration för ORX750
Tidsram: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
AUC0last: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för ORX750
Tidsram: upp till dag 28
|
upp till dag 28
|
|
|
Cmax,ss: Maximal observerad koncentration vid steady state för ORX750
Tidsram: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
AUCτ: Area Under the Concentration-time Curve Under en Doseringsintervall vid Steady State för ORX750
Tidsram: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
Genomsnittlig insomningstid (genomsnitt av de första 4 försöken) i Maintainance of Wakefulness Test (MWT) för ORX750 jämfört med placebo.
Tidsram: Baslinje upp till dag 28
|
Genomsnittlig sömnlatens bestäms genom att beräkna medeltiden för att somna över tester
|
Baslinje upp till dag 28
|
|
Förändring från baslinje i Epworth-sömnighetsskalan (ESS)
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Baslinje till och med dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
31 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .