En undersøgelse af ORX750 hos deltagere med narkolepsi og idiopatisk hypersomni (CRYSTAL-1)
22. april 2026 opdateret af: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ORX750 i forsøgspersoner med narkolepsi og idiopatisk hypersomni (CRYSTAL-1)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) af ORX750.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
248
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Centessa Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +1 617-468-5770
- E-mail: CRYSTAL-1@centessa.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Rekruttering
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36832
- Rekruttering
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Rekruttering
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Rekruttering
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Rekruttering
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Rekruttering
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Rekruttering
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Rekruttering
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Rekruttering
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Rekruttering
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
- Rekruttering
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
- Rekruttering
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Rekruttering
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Rekruttering
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Rekruttering
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Rekruttering
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
- Rekruttering
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Rekruttering
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Rekruttering
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Rekruttering
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Rekruttering
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Rekruttering
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Rekruttering
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Rekruttering
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Leon, France
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekruttering
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Rekruttering
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Verona, Italy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28036
- Rekruttering
- Madrid, Spain
-
Madrid, Spanien, 28043
- Rekruttering
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
- Rekruttering
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- BMI ≥17 og ≤37 kg/m2
- Opfylder de diagnostiske kriterier for narkolepsi type 1 (NT1), type 2 (NT2) eller idiopatisk hypersomni (IH) i henhold til ICSD-3-TR kriterier
- Er villig og i stand til at seponere al medicin brugt til behandling af narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
- Er villig og i stand til at overholde yderligere protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- En anden medicinsk lidelse end NT1, NT2 eller IH, der er forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS).
- Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, malign sygdom, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Narkolepsi type 1: ORX750 og placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchende placebo kapsel.
|
|
Eksperimentel: Narkolepsi Type 2: ORX750 og placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchende placebo kapsel.
|
|
Eksperimentel: Idiopatisk hypersomni: ORX750 og placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchende placebo kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 35
|
Op til dag 35
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer fra baseline i laboratorietest
Tidsramme: Op til dag 35
|
Op til dag 35
|
|
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35
|
Op til dag 35
|
|
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Indtil dag 35
|
Indtil dag 35
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 35
|
Op til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for maksimal koncentration for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
AUC0last: Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for ORX750
Tidsramme: indtil dag 28
|
indtil dag 28
|
|
|
Cmax,ss: Maksimal observeret koncentration ved steady state for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
AUCτ: Arealet under koncentration-tid-kurven i et doseringsinterval ved steady state for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
Gennemsnitlig søvnlatens (gennemsnit af de første 4 forsøg) i vedligeholdelsesvågningstesten (MWT) for ORX750 versus placebo.
Tidsramme: Baseline op til Dag 28
|
Den gennemsnitlige søvnlatens bestemmes ved at gennemsnitlige tiden til at falde i søvn på tværs af forsøg
|
Baseline op til Dag 28
|
|
Ændring fra baseline i Epworth-søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
|
Baseline op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2024
Først opslået (Faktiske)
31. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ORX750
-
Centessa Pharmaceuticals (UK) LimitedRekrutteringEn langvarig udvidelsesundersøgelse af ORX750 hos deltagere med narkolepsi og idiopatisk hypersomniaIdiopatisk hypersomni | Narkolepsi type 1 | Narkolepsi type 2Forenede Stater, Canada, Italien, Spanien