Az ORX750 vizsgálata narkolepsziában és idiopátiás hipersomniában szenvedő betegeknél (CRYSTAL-1)
2026. április 22. frissítette: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ORX750 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról narkolepsziában és idiopátiás hipersomniában (CRYSTAL-1) szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja az ORX750 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
248
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Centessa Pharmaceuticals
- Telefonszám: +1 617-468-5770
- E-mail: CRYSTAL-1@centessa.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36832
- Toborzás
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Toborzás
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Toborzás
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- Toborzás
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Toborzás
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Toborzás
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Toborzás
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
- Toborzás
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127
- Toborzás
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Toborzás
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Toborzás
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Toborzás
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Toborzás
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Toborzás
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Toborzás
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Toborzás
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Toborzás
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Toborzás
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Toborzás
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Toborzás
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Leon, France
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Toborzás
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Toborzás
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Olaszország, 86077
- Toborzás
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Verona, Italy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Toborzás
- Madrid, Spain
-
Madrid, Spanyolország, 28043
- Toborzás
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
- Toborzás
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- BMI ≥17 és ≤37 kg/m2
- Megfelel az 1-es típusú (NT1), a 2-es típusú (NT2) vagy az idiopátiás hipersomnia (IH) diagnosztikai kritériumainak az ICSD-3-TR kritériumok szerint
- hajlandó és képes abbahagyni az összes narkolepszia vagy idiopátiás hiperszomnia kezelésére használt gyógyszert
- Hajlandó és képes betartani a további protokollkövetelményeket
Kizárási kritériumok:
- Az NT1-től, NT2-től vagy IH-tól eltérő egészségügyi rendellenesség, amely túlzott nappali álmossággal (EDS) társul.
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, rosszindulatú, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. típusú narkolepszia: ORX750 és placebo
|
ORX750 kapszula.
ORX750 megfelelő placebo kapszula.
|
|
Kísérleti: 2. típusú narkolepszia: ORX750 és placebo
|
ORX750 kapszula.
ORX750 megfelelő placebo kapszula.
|
|
Kísérleti: Idiopathiás hypersomnia: ORX750 és placebo
|
ORX750 kapszula.
ORX750 megfelelő placebo kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 35. napig
|
Legfeljebb a 35. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban kóros elváltozások voltak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 35. napig
|
Legfeljebb 35. napig
|
|
A kiindulási értékhez képest kóros eltérést mutató résztvevők száma a vitális paraméterekben
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros elváltozás következett be a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: A(z) 35. napig
|
A(z) 35. napig
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével mért öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos magatartással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax: ORX750 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1., 15., 28. nap
|
1., 15., 28. nap
|
|
|
Tmax: A maximális koncentráció elérésének ideje az ORX750 esetében
Időkeret: 1., 15., 28. nap
|
1., 15., 28. nap
|
|
|
AUC0last: Görbe Alatti Terület a Plazmakoncentráció-Idő Görbe Alatt 0 időponttól az utolsó meghatározható koncentráció időpontjáig ORX750 esetén
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Cmax,ss: A [...] (ORX750) legmagasabb megfigyelt koncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1., 15., 28. nap
|
1., 15., 28. nap
|
|
|
AUCτ: A steady-state dózisintervallum alatti koncentráció-idő görbe alatti terület ORX750 esetén
Időkeret: 1., 15., 28. nap
|
1., 15., 28. nap
|
|
|
Az ébrenlét fenntartásának tesztjében (MWT) mért átlagos elalvási latencia (az első 4 kísérlet átlaga) az ORX750 és a placebo összehasonlításában.
Időkeret: Kiindulás a 28. napig
|
Az átlagos elalvási latenciát a próbák során elteltidő átlagolásával határozzák meg.
|
Kiindulás a 28. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Aluszékonysági Skálában (ESS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig
|
Kiindulási állapot a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .