En studie av ORX750 hos deltakere med narkolepsi og idiopatisk hypersomni (CRYSTAL-1)
22. april 2026 oppdatert av: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ORX750 hos personer med narkolepsi og idiopatisk hypersomni (CRYSTAL-1)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) til ORX750.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
248
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Centessa Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +1 617-468-5770
- E-post: CRYSTAL-1@centessa.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Rekruttering
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36832
- Rekruttering
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Rekruttering
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Rekruttering
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Rekruttering
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Rekruttering
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Rekruttering
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
- Rekruttering
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
- Rekruttering
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Rekruttering
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Rekruttering
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Rekruttering
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Rekruttering
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Rekruttering
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Rekruttering
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Rekruttering
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Rekruttering
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Rekruttering
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Rekruttering
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Rekruttering
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Leon, France
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekruttering
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Rekruttering
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Verona, Italy
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28036
- Rekruttering
- Madrid, Spain
-
Madrid, Spania, 28043
- Rekruttering
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
- Rekruttering
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år
- BMI ≥17 og ≤37 kg/m2
- Oppfyller diagnosekriteriene for narkolepsi type 1 (NT1), type 2 (NT2) eller idiopatisk hypersomni (IH) i henhold til ICSD-3-TR kriterier
- Er villig og i stand til å seponere alle medisiner som brukes til behandling av narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
- Er villig og i stand til å følge ytterligere protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- En annen medisinsk lidelse enn NT1, NT2 eller IH som er assosiert med overdreven søvnighet på dagtid (EDS).
- Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, ondartet, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkolepsi type 1: ORX750 og placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchende placebokapsel.
|
|
Eksperimentell: Narkolepsi type 2: ORX750 og placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchende placebokapsel.
|
|
Eksperimentell: Idiopatisk hypersomni: ORX750 og placebo
|
ORX750 kapsel.
ORX750 matchende placebokapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger og alvorlige behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil dag 35
|
Inntil dag 35
|
|
Antall deltakere med unormale endringer fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Opp til dag 35
|
|
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Inntil dag 35
|
Inntil dag 35
|
|
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil dag 35
|
Opptil dag 35
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd målt ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil dag 35
|
Inntil dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: Tid til maksimal konsentrasjon for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
AUC0last: Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for ORX750
Tidsramme: opp til dag 28
|
opp til dag 28
|
|
|
Cmax,ss: Maksimal observert konsentrasjon ved likevektstilstand for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
AUCτ: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i et doseringsintervall ved steady state for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
|
Dag 1, 15, 28
|
|
|
Gjennomsnittlig søvnlatens (gjennomsnitt av de første 4 forsøkene) i vedlikehold av våkenhetstest (MWT) for ORX750 versus placebo.
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 28
|
Gjennomsnittlig innsovningstid bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av tiden det tar å sovne på tvers av forsøkene
|
Grunnlinje opp til dag 28
|
|
Endring fra baseline i Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
|
Utgangspunkt til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .