Studie ORX750 u účastníků s narkolepsií a idiopatickou hypersomnií (CRYSTAL-1)
22. dubna 2026 aktualizováno: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ORX750 u subjektů s narkolepsií a idiopatickou hypersomnií (CRYSTAL-1)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) ORX750.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Centessa Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +1 617-468-5770
- E-mail: CRYSTAL-1@centessa.com
Studijní místa
-
-
Bordeaux
-
Léon, Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Leon, France
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Nábor
- Bologna, Italy
-
Pozzilli, Itálie, 86077
- Nábor
- Pozzilli, Italy
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Verona, Italy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Nábor
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36832
- Nábor
- Auburn, Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Chandler, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Nábor
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Nábor
- Long Beach, California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Nábor
- Santa Ana, California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Brandon, Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Nábor
- Orlando, FL
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
- Nábor
- Atlanta, Georgia
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Nábor
- Riverdale, Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- Nábor
- New Orleans, Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Nábor
- Newton, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Nábor
- Southfield, Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Nábor
- Sterling Heights, Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Nábor
- Henderson, Nevada
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Nábor
- Denver, North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Nábor
- Huntersville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Nábor
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Cleveland, OH
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Nábor
- Dublin, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Nábor
- Willow Grove, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- Columbia, South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Nábor
- North Charleston, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Austin, Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Nábor
- El Paso, TX
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- San Antonio, Texas
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Nábor
- Madrid, Spain
-
Madrid, Španělsko, 28043
- Nábor
- Madrid, Spain
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
- Nábor
- Vitoria-Gasteiz, Spain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-65 let věku
- BMI ≥17 a ≤37 kg/m2
- Splňuje diagnostická kritéria narkolepsie typu 1 (NT1), typu 2 (NT2) nebo idiopatické hypersomnie (IH) podle kritérií ICSD-3-TR
- je ochoten a schopen vysadit všechny léky používané k léčbě narkolepsie nebo idiopatické hypersomnie
- Je ochoten a schopen dodržovat další požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní porucha jiná než NT1, NT2 nebo IH, která je spojena s nadměrnou denní spavostí (EDS).
- Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, hematologického, maligního, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narkolepsie typu 1: ORX750 a placebo
|
Kapsle ORX750.
ORX750 odpovídající placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Narkolepsie typu 2: ORX750 a placebo
|
Kapsle ORX750.
ORX750 odpovídající placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Idiopatická hypersomnie: ORX750 a placebo
|
Kapsle ORX750.
ORX750 odpovídající placebo kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými TEAE
Časové okno: Až do 35. dne
|
Až do 35. dne
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v laboratorních testech
Časové okno: Až do 35. dne
|
Až do 35. dne
|
|
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozího stavu vitálních funkcí
Časové okno: Až do 35. dne
|
Až do 35. dne
|
|
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozího stavu v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do dne 35
|
Do dne 35
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním měřený pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 35. dne
|
Až do 35. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ORX750
Časové okno: Den 1, 15, 28
|
Den 1, 15, 28
|
|
|
Tmax: Doba dosažení maximální koncentrace pro ORX750
Časové okno: Den 1, 15, 28
|
Den 1, 15, 28
|
|
|
AUC0poslední: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace pro ORX750
Časové okno: do dne 28
|
do dne 28
|
|
|
Cmax,ss: Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu pro ORX750
Časové okno: Den 1, 15, 28
|
Den 1, 15, 28
|
|
|
AUCτ: Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro ORX750
Časové okno: Den 1, 15, 28
|
Den 1, 15, 28
|
|
|
Střední latence spánku (průměr prvních 4 pokusů) v Testu udržování bdělosti (MWT) pro ORX750 oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Střední latence spánku je stanovena průměrováním doby do usnutí v rámci pokusů
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna od výchozího stavu v Epworthské stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. dne
|
Od výchozího stavu do 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORX750-0201
- 2024-518929-15-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ORX750
-
Centessa Pharmaceuticals (UK) LimitedNáborIdiopatická hypersomnie | Narkolepsie typu 1 | Narkolepsie typu 2Spojené státy, Kanada, Itálie, Španělsko