Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiGo Tracker Zdalne monitorowanie ćwiczeń w domu po udarze

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Flint Rehabilitation Devices, LLC

MiGo Tracker: Bezproblemowe zdalne terapeutyczne monitorowanie przestrzegania ćwiczeń po udarze

Projekt ten określi bezpieczeństwo i skuteczność programu MiGo Tracker RTM w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem osób z podostrym udarem (N=50). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu MiGo Tracker RTM (grupa interwencyjna) lub do wykonywania ćwiczeń w domu bez monitorowania (grupa kontrolna/zwykła opieka). Wszyscy uczestnicy nadal będą objęci standardową opieką po udarze, w tym rehabilitacją ambulatoryjną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: czy program MiGo Tracker RTM prowadzi do znacznie większej regeneracji motorycznej w trzy miesiące po udarze w porównaniu do zwykłej grupy objętej opieką. Jeśli się powiedzie, MiGo Tracker doprowadzi do zwiększonego przestrzegania ćwiczeń fizycznych w domu i poprawy wyników zdrowotnych tysięcy osób po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Research Institute, Inc
        • Główny śledczy:
          • Susan Shaw, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Doznałeś jednego lub więcej udarów w okresie krótszym niż miesiąc (30 dni) wcześniej
  • Wynik Fugl-Meyera dla kończyn górnych > 5 i <= 55 z 66
  • Brak umiarkowanego do silnego bólu (<= 4 w 10-punktowej wizualno-analogowej skali bólu)

Kryteria wykluczenia:

  • wiek <18 lat
  • Nie można wykonać poleceń dwuetapowych
  • Inna diagnostyka neurologiczna (np. choroba Parkinsona)
  • Inne ciężkie współistniejące schorzenia, które mogą uniemożliwić uczestnikom ukończenie 3-miesięcznego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program RTM z włączoną funkcją MiGo Tracker
Uczestnicy otrzymają urządzenie MiGo Tracker, które będzie rejestrować wszystkie sesje ćwiczeń w domu i przesyłać je do pulpitu MiGo-RTM. Nadzorujący terapeuta prowadzący badanie będzie prowadził cotygodniowe rozmowy telefoniczne z każdym uczestnikiem, podczas których sprawdza parametry ćwiczeń i pomaga w usuwaniu wszelkich barier i problemów.
Urządzenie: Śledzenie MiGo
Wykonuj sesje ćwiczeń w domu, nosząc urządzenie MiGo Tracker, które rejestruje dane ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalny standard opieki
Uczestnikom zostanie przydzielony program ćwiczeń w domu opracowany przez terapeutę prowadzącego badanie w oparciu o konkretne cele i możliwości każdego uczestnika.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń w domu
Ćwicz według wydrukowanych arkuszy lub broszury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Fugl-Meyera w kończynie górnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze
Ocena Fugl-Meyera – kończyny górne (FMA-UE) to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, oparty na sprawności. Służy do oceny funkcjonowania motorycznego, czucia, równowagi, zakresu ruchu stawów i bólu stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym. Standaryzowana ocena upośledzenia ramienia oparta na wynikach 0-2 w 33 różnych zadaniach. Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 66, wyższe wyniki = lepszy wynik
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście ramienia badania działania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze

Action Research Arm Test (ARAT) to 19-punktowy test mający na celu ocenę sprawności funkcjonalnej kończyny górnej za pomocą metod obserwacyjnych. ARAT to 19-elementowy test podzielony na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność w każdym elemencie jest oceniana w 4-punktowej skali porządkowej, od:

(3) Wykonuje test normalnie. (2) Kończy test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności

(1) Wykonuje test częściowo. (0) Nie może wykonywać żadnej części testu
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze
Zmień pole i bloki w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze
Test Pudełka i Bloku ocenia jednostronną ogólną sprawność manualną. Wynik testu ocenia się poprzez zliczenie liczby bloków przeniesionych przez przegrodę z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednominutowego okresu próbnego.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze
Zmiana w dzienniku aktywności ruchowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze

MAL jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, mającym na celu ocenę funkcji ramienia. Osoby proszone są o ocenę jakości ruchu (QOM) i ilości ruchu (AOM) podczas 30 codziennych zadań funkcjonalnych. Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali porządkowej.

Punktacja w skali intensywności użycia: 0) Słabsze ramię w ogóle nie zostało pozwane za tę aktywność (nigdy) 1) bardzo rzadko 2) rzadko 3) połowa przed udarem 4) 3/4 przed udarem 5) normalne. Skala Jakości Ruchu: 0) Słabsza ręka w ogóle nie była używana do tej czynności (nigdy) 1) bardzo słaba 2) słaba 3) przeciętna 4) prawie normalna 5) normalna
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze
Zmiana zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze
MAS to ocena służąca do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego. MAS przypisuje stopień spastyczności w skali porządkowej 0-4. Stopień jest przypisywany poprzez poruszanie stawem/mięśniem podczas szybkiego rozciągania z dużą prędkością. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 5 oznacza sztywność.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze
Zmiana w wizualno-analogowej skali bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczny znak na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Rancho Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44AG090216-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar podostry

Badania kliniczne na Śledzenie MiGo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj