Monitoreo remoto MiGo Tracker del ejercicio en el hogar después de un accidente cerebrovascular
11 de julio de 2025 actualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC
MiGo Tracker: monitorización terapéutica remota perfecta de la adherencia al ejercicio después de un accidente cerebrovascular
Este proyecto determinará la seguridad y eficacia de un programa MiGo Tracker RTM en un ensayo controlado aleatorio con personas con accidente cerebrovascular subagudo (N = 50).
Los participantes serán asignados aleatoriamente al programa MiGo Tracker RTM (grupo de intervención) o a la prescripción de ejercicios en el hogar sin seguimiento (atención habitual/grupo de control).
Todos los participantes seguirán recibiendo la atención habitual después de un accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación ambulatoria.
La pregunta principal que pretende responder este estudio es: ¿Un programa MiGo Tracker RTM conduce a una recuperación motora significativamente mayor tres meses después del accidente cerebrovascular que el grupo de atención habitual?
Si tiene éxito, MiGo Tracker conducirá a una mayor adherencia al ejercicio en el hogar y mejores resultados de salud para miles de personas después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Zondervan, PhD
- Número de teléfono: 949-313-7322
- Correo electrónico: dzondervan@flintrehab.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian M Russell, PhD
- Número de teléfono: 3392232676
- Correo electrónico: irussell@flintrehab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Reclutamiento
- Rancho Research Institute, Inc
-
Investigador principal:
- Susan Shaw, MD
-
Contacto:
- Nicole Bayus
- Número de teléfono: 562-385-7049
- Correo electrónico: NicoleB@ranchoresearch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentó uno o más accidentes cerebrovasculares menos de un mes (30 días) antes
- Extremidad superior Puntuación Fugl-Meyer > 5 y <= 55 sobre 66
- Ausencia de dolor moderado a intenso (<= 4 en la escala de dolor visual analógica de 10 puntos)
Criterios de exclusión:
- edad <18 años
- No puedo seguir comandos de 2 pasos
- Otro diagnóstico neurológico (p. ej. enfermedad de Parkinson)
- Otras condiciones médicas concurrentes graves que pueden impedir que los participantes completen el estudio de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa RTM habilitado para MiGo Tracker
A los participantes se les proporcionará un dispositivo MiGo Tracker que registrará todas las sesiones de ejercicio en casa y las cargará en el panel MiGo-RTM.
El terapeuta supervisor del estudio realizará llamadas telefónicas semanales con cada participante donde revisarán las métricas del ejercicio y ayudarán con cualquier barrera o problema.
|
Realice sesiones de ejercicio en casa mientras usa el dispositivo MiGo Tracker que registra los datos del ejercicio.
|
|
Comparador activo: Estándar de atención convencional
A los participantes se les asignará un régimen de ejercicios en casa diseñado por un terapeuta del estudio según las metas y habilidades específicas del participante individual.
|
Ejercicio siguiendo hojas impresas o folleto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la extremidad superior Fugl-Meyer desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
La Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE) es un índice de deterioro basado en el rendimiento, específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensación, el equilibrio, la amplitud de movimiento de las articulaciones y el dolor articular en pacientes con hemiplejia post-ictus.
Una evaluación estandarizada del deterioro del brazo basada en puntuaciones de 0 a 2 en 33 tareas diferentes.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 66, puntuaciones más altas = mejor resultado
|
Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba del brazo de investigación de cambio en acción desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una medida de 19 ítems destinada a evaluar el desempeño funcional de la extremidad superior a través de medios observacionales. El ARAT es una medida de 19 ítems divididos en 4 subpruebas (agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto del brazo). El desempeño en cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: (3) Realiza la prueba normalmente (2) Completa la prueba, pero toma un tiempo anormal o tiene grandes dificultades (1) Realiza la prueba parcialmente (0) No puede realizar ninguna parte de la prueba |
Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
|
Cambio en cajas y bloques desde la línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
La prueba de caja y bloque evalúa la destreza manual bruta unilateral.
La prueba se califica contando el número de bloques transportados a través de la partición de un compartimento al otro durante el período de prueba de un minuto.
|
Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
|
Cambio en el registro de actividad motora desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
La MAL es una entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo. Se pide a las personas que califiquen la calidad del movimiento (QOM) y la cantidad de movimiento (AOM) durante 30 tareas funcionales diarias. Ítems puntuados en una escala ordinal de 6 puntos. Puntuación en la escala de cantidad de uso: 0) El brazo más débil no fue demandado en absoluto por esa actividad (nunca) 1) muy raramente 2) raramente 3) la mitad antes del accidente cerebrovascular 4) 3/4 antes del accidente cerebrovascular 5) normal. Escala de calidad del movimiento: 0) El brazo más débil no se utilizó en absoluto para esa actividad (nunca) 1) muy pobre 2) pobre 3) regular 4) casi normal 5) normal |
Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
|
Cambio en la escala de espasticidad de Ashworth modificada desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
MAS es una evaluación que se utiliza para medir el aumento del tono muscular.
MAS asigna un grado de espasticidad en una escala ordinal de 0 a 4.
La calificación se asigna moviendo una articulación/músculo a través de un estiramiento rápido a alta velocidad.
Una puntuación de 1 indica que no hay resistencia y 5 indica rigidez.
|
Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
|
Cambio en la escala visual analógica de dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
|
Valor inicial y 3 meses después del ictus
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44AG090216-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .