Monitoramento remoto MiGo Tracker de exercícios em casa após acidente vascular cerebral
11 de julho de 2025 atualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC
MiGo Tracker: monitoramento terapêutico remoto contínuo da adesão ao exercício após acidente vascular cerebral
Este projeto determinará a segurança e eficácia de um programa MiGo Tracker RTM em um ensaio clínico randomizado com indivíduos com AVC subagudo (N = 50).
Os participantes serão designados aleatoriamente para o programa MiGo Tracker RTM (grupo de intervenção) ou prescrição de exercícios em casa sem monitoramento (grupo de cuidados/controle usuais).
Todos os participantes ainda receberão cuidados pós-AVC habituais, incluindo reabilitação ambulatorial.
A principal questão que este estudo pretende responder é: Um programa MiGo Tracker RTM leva a uma recuperação motora significativamente maior três meses após o AVC do que o grupo de tratamento habitual.
Se for bem sucedido, o MiGo Tracker levará a uma maior adesão aos exercícios em casa e a melhores resultados de saúde para milhares de indivíduos após um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Zondervan, PhD
- Número de telefone: 949-313-7322
- E-mail: dzondervan@flintrehab.com
Estude backup de contato
- Nome: Ian M Russell, PhD
- Número de telefone: 3392232676
- E-mail: irussell@flintrehab.com
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Research Institute, Inc
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Investigador principal:
- Susan Shaw, MD
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Contato:
- Nicole Bayus
- Número de telefone: 562-385-7049
- E-mail: NicoleB@ranchoresearch.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sofreu um ou mais AVCs há menos de um mês (30 dias)
- Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior> 5 e <= 55 de 66
- Ausência de dor moderada a intensa (<= 4 na escala visual-analógica de dor de 10 pontos)
Critérios de exclusão:
- idade <18 anos
- Não é possível seguir comandos de duas etapas
- Outros diagnósticos neurológicos (por ex. Doença de Parkinson)
- Outras condições médicas concomitantes graves que podem impedir os participantes de completar o estudo de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa RTM habilitado para MiGo Tracker
Os participantes receberão um dispositivo MiGo Tracker que registrará todas as sessões de exercícios em casa e será carregado no painel MiGo-RTM.
O terapeuta supervisor do estudo realizará ligações semanais com cada participante, onde revisará as métricas do exercício e ajudará com quaisquer barreiras ou problemas.
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Execute sessões de exercícios em casa enquanto usa o dispositivo MiGo Tracker que registra dados de exercícios.
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Comparador Ativo: Padrão Convencional de Cuidado
Os participantes receberão um regime de exercícios em casa elaborado por um terapeuta do estudo com base nos objetivos e habilidades específicas do participante individual.
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Exercício seguindo folhas impressas ou livreto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na extremidade superior Fugl-Meyer desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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A Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE) é um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho.
Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
Uma avaliação padronizada de comprometimento do braço com base em pontuações de 0 a 2 em 33 tarefas diferentes.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 66, pontuações mais altas = melhor resultado
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Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste do braço de pesquisa em ação desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida de 19 itens que visa avaliar o desempenho funcional da extremidade superior através de meios observacionais. O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (agarrar, agarrar, pinçar e movimento bruto do braço). O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de: (3) Realiza o teste normalmente (2) Conclui o teste, mas demora muito ou tem muita dificuldade (1) Executa o teste parcialmente (0) Não consegue realizar nenhuma parte do teste |
Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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Mudança na caixa e nos blocos da linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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O Box and Block Test avalia a destreza manual grosseira unilateral.
O teste é pontuado contando o número de blocos transportados pela partição de um compartimento para outro durante o período experimental de um minuto.
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Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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Mudança no registro de atividade motora desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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O MAL é uma entrevista semiestruturada para avaliar a função do braço. Os indivíduos são solicitados a avaliar a Qualidade do Movimento (QOM) e a Quantidade de Movimento (AOM) durante 30 tarefas funcionais diárias. Itens pontuados em uma escala ordinal de 6 pontos. Pontuação na escala de quantidade de uso: 0) O braço mais fraco não foi processado por essa atividade (nunca) 1) muito raramente 2) raramente 3) meio pré-AVC 4) 3/4 pré-AVC 5) normal. Escala de Qualidade de Movimento: 0) O braço mais fraco não foi usado para essa atividade (nunca) 1) muito ruim 2) ruim 3) regular 4) quase normal 5) normal |
Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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Mudança na escala de espasticidade de Ashworth modificada desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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MAS é uma avaliação usada para medir o aumento do tônus muscular.
O MAS atribui um grau de espasticidade em uma escala ordinal de 0 a 4.
A nota é atribuída movendo uma articulação/músculo através de um alongamento rápido em alta velocidade.
Uma pontuação de 1 indica nenhuma resistência e 5 indica rigidez.
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Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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Mudança na escala visual analógica de dor desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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Linha de base e 3 meses após acidente vascular cerebral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44AG090216-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .