Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiGo Tracker Fjernovervågning af hjemmetræning efter slagtilfælde

11. juli 2025 opdateret af: Flint Rehabilitation Devices, LLC

MiGo Tracker: Sømløs fjernterapeutisk overvågning af træningsadhærens efter slagtilfælde

Dette projekt vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et MiGo Tracker RTM-program i et randomiseret kontrolleret forsøg med personer med subakut slagtilfælde (N=50). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten MiGo Tracker RTM-programmet (interventionsgruppe) eller recept på hjemmeøvelser uden overvågning (sædvanlig pleje/kontrolgruppe). Alle deltagere vil stadig modtage sædvanlig behandling efter slagtilfælde, herunder ambulant genoptræning. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er: Fører et MiGo Tracker RTM-program til signifikant større motorisk restitution tre måneder efter slagtilfælde end den sædvanlige plejegruppe. Hvis det lykkes, vil MiGo Tracker føre til øget overholdelse af hjemmetræning og forbedrede helbredsresultater for tusindvis af individer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Shaw, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet et eller flere slagtilfælde mindre end en måned (30 dage) før
  • Overekstremitet Fugl-Meyer Score > 5 og <= 55 ud af 66
  • Fravær af moderat til svær smerte (<= 4 på 10-punkts visuel-analog smerteskala)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • Kan ikke følge 2-trins kommandoer
  • Andre neurologiske diagnoser (f. Parkinsons sygdom)
  • Andre alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kan forhindre deltagerne i at gennemføre den 3-måneders undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiGo Tracker-aktiveret RTM-program
Deltagerne får udleveret en MiGo Tracker-enhed, som logger alle hjemmetræningssessioner og uploades til MiGo-RTM-dashboardet. Den superviserende studieterapeut vil foretage ugentlige telefonopkald med hver deltager, hvor de gennemgår træningsmålinger og hjælper med eventuelle barrierer eller problemer.
Enhed: MiGo Tracker
Udfør hjemmetræningssessioner, mens du har MiGo Tracker-enhed på, der logger træningsdata.
Aktiv komparator: Konventionel plejestandard
Deltagerne vil få tildelt en hjemmetræningskur designet af en studieterapeut baseret på den enkelte deltagers specifikke mål og evner.
Andet: Konventionelt hjemmetræningsprogram
Træn efter trykte ark eller hæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, fornemmelse, balance, ledbevægelse og ledsmerter hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. En standardiseret vurdering af armsvækkelse baseret på score på 0-2 på 33 forskellige opgaver. Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 66, højere score = bedre resultat
Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test fra Baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde

Action Research Arm Test (ARAT) er et mål med 19 elementer, der sigter på at vurdere den funktionelle ydeevne af overekstremiteten gennem observationsmidler. ARAT er et mål på 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra:

(3) Udfører testen normalt (2) Gennemfører testen, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder

(1) Udfører testen delvist (0) Kan ikke udføre nogen del af testen
Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
Ændring i boks og blokke fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
Boks- og bloktesten vurderer den ensidige grove fingerfærdighed. Testen scores ved at tælle antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra det ene rum til det andet i løbet af prøveperioden på et minut.
Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
Ændring i motorisk aktivitetslog fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde

MAL er et semistruktureret interview til vurdering af armfunktion. Individer bliver bedt om at vurdere bevægelseskvalitet (QOM) og mængde af bevægelse (AOM) i løbet af 30 daglige funktionelle opgaver. Elementer scoret på en 6-punkts ordinær skala.

Scoring på Mængdeskala: 0) Den svagere arm blev slet ikke sagsøgt for den aktivitet (aldrig) 1) meget sjældent 2) sjældent 3) halvt førslag 4) 3/4 førslag 5) normalt. Quality of Movement-skala: 0) Den svagere arm blev slet ikke brugt til den aktivitet (aldrig) 1) meget dårlig 2) dårlig 3) rimelig 4) næsten normal 5) normal
Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
Ændring i modificeret Ashworth Spasticitetsskala fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
MAS er en vurdering, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus. MAS tildeler spasticitetskarakteren fra en ordinalskala fra 0-4. Karakteren tildeles ved at bevæge et led/muskel gennem et hurtigt stræk med høj hastighed. En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed.
Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
Ændring i visuel analog smerteskala fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Baseline og 3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Rancho Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44AG090216-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MiGo Tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner