MiGo Tracker Удаленный мониторинг домашних тренировок после инсульта
11 июля 2025 г. обновлено: Flint Rehabilitation Devices, LLC
MiGo Tracker: бесшовный дистанционный терапевтический мониторинг соблюдения режима тренировок после инсульта
Этот проект определит безопасность и эффективность программы MiGo Tracker RTM в рандомизированном контролируемом исследовании с участием людей с подострым инсультом (N = 50).
Участники будут случайным образом распределены либо по программе MiGo Tracker RTM (группа вмешательства), либо по назначению домашних упражнений без контроля (группа обычного ухода/контроля).
Все участники по-прежнему будут получать обычную помощь после инсульта, включая амбулаторную реабилитацию.
Основной вопрос, на который призвано ответить это исследование, заключается в следующем: приводит ли программа MiGo Tracker RTM к значительно лучшему восстановлению двигательных функций через три месяца после инсульта, чем в группе обычного ухода.
В случае успеха MiGo Tracker приведет к повышению приверженности домашним упражнениям и улучшению показателей здоровья тысяч людей, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Zondervan, PhD
- Номер телефона: 949-313-7322
- Электронная почта: dzondervan@flintrehab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ian M Russell, PhD
- Номер телефона: 3392232676
- Электронная почта: irussell@flintrehab.com
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Рекрутинг
- Rancho Research Institute, Inc
-
Главный следователь:
- Susan Shaw, MD
-
Контакт:
- Nicole Bayus
- Номер телефона: 562-385-7049
- Электронная почта: NicoleB@ranchoresearch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенес один или несколько инсультов менее чем за месяц (30 дней) до этого.
- Верхние конечности по шкале Фугля-Мейера > 5 и <= 55 из 66
- Отсутствие умеренной и сильной боли (<= 4 по 10-балльной визуально-аналоговой шкале боли)
Критерии исключения:
- возраст <18 лет
- Невозможно выполнить двухэтапные команды
- Другой неврологический диагноз (например, болезнь Паркинсона)
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать участникам завершить трехмесячное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа RTM с поддержкой MiGo Tracker
Участникам будет предоставлено устройство MiGo Tracker, которое будет регистрировать все домашние тренировки и загружать их на панель управления MiGo-RTM.
Курирующий терапевт-исследователь будет еженедельно звонить по телефону каждому участнику, во время которого он проверит показатели упражнений и поможет устранить любые препятствия или проблемы.
|
Выполняйте домашние тренировки, используя устройство MiGo Tracker, которое записывает данные тренировок.
|
|
Активный компаратор: Традиционный стандарт медицинской помощи
Участникам будет назначен режим домашних упражнений, разработанный терапевтом-исследователем с учетом конкретных целей и способностей отдельного участника.
|
Упражнение по распечатанным листам или буклету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Фугля-Мейера для верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
Оценка Фугля-Мейера – верхние конечности (FMA-UE) представляет собой индекс нарушений, специфичный для инсульта и основанный на работоспособности.
Он предназначен для оценки двигательного функционирования, чувствительности, равновесия, объема движений в суставах и боли в суставах у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Стандартизированная оценка поражения рук на основе баллов от 0 до 2 за 33 различных задания.
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 66, более высокие баллы = лучший результат.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в групповом тесте исследования действий по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой тест из 19 пунктов, направленный на оценку функциональных характеристик верхних конечностей с помощью средств наблюдения. ARAT представляет собой тест из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (хватание, захват, сжатие и грубое движение рук). Результативность каждого пункта оценивается по 4-балльной порядковой шкале от: (3) Тест проходит нормально (2) Тест завершается, но занимает слишком много времени или вызывает большие трудности. (1) Тест выполняется частично (0) Невозможно выполнить ни одну часть теста |
Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
|
Изменение в блоках и блоках по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
Тест «Коробка и блок» оценивает одностороннюю грубую ловкость рук.
Тест оценивается путем подсчета количества блоков, перенесенных через перегородку из одного отсека в другой в течение одноминутного испытательного периода.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
|
Изменение журнала двигательной активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
MAL представляет собой полуструктурированное интервью для оценки функции руки. Людей просят оценить качество движения (QOM) и количество движений (AOM) во время выполнения 30 ежедневных функциональных задач. Задания оцениваются по 6-балльной порядковой шкале. Оценка по шкале количества использования: 0) Более слабая рука вообще не привлекалась к ответственности за это действие (никогда) 1) очень редко 2) редко 3) половина до инсульта 4) 3/4 до инсульта 5) нормально. Шкала качества движений: 0) Более слабая рука вообще не использовалась для этого действия (никогда) 1) очень плохое 2) плохое 3) удовлетворительное 4) почти нормальное 5) нормальное |
Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
|
Изменение модифицированной шкалы спастичности Эшворта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
MAS — это оценка, которая используется для измерения повышения мышечного тонуса.
MAS присваивает степень спастичности по порядковой шкале от 0 до 4.
Оценка присваивается путем быстрого растяжения сустава/мышцы с высокой скоростью.
Оценка 1 означает отсутствие сопротивления, а 5 — жесткость.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
|
Исходный уровень и через 3 месяца после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44AG090216-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .