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MiGo Tracker Fernüberwachung von Heimübungen nach Schlaganfall

11. Juli 2025 aktualisiert von: Flint Rehabilitation Devices, LLC

MiGo Tracker: Nahtlose therapeutische Fernüberwachung der Einhaltung von Übungen nach einem Schlaganfall

Dieses Projekt wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines MiGo Tracker RTM-Programms in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Personen mit subakutem Schlaganfall (N=50) bestimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem MiGo Tracker RTM-Programm (Interventionsgruppe) oder der Verschreibung von Heimübungen ohne Überwachung (normale Pflege/Kontrollgruppe) zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten nach einem Schlaganfall weiterhin die übliche Betreuung, einschließlich ambulanter Rehabilitation. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet: Führt ein MiGo Tracker RTM-Programm drei Monate nach dem Schlaganfall zu einer deutlich besseren motorischen Erholung als die Gruppe mit der üblichen Pflege? Im Erfolgsfall wird MiGo Tracker bei Tausenden von Menschen nach einem Schlaganfall zu einer besseren Einhaltung von Heimübungen und verbesserten Gesundheitsergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Research Institute, Inc
        • Hauptermittler:
          • Susan Shaw, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte weniger als einen Monat (30 Tage) zuvor einen oder mehrere Schlaganfälle
  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität > 5 und <= 55 von 66
  • Keine mäßigen bis starken Schmerzen (<= 4 auf der 10-Punkte-visuell-analogen Schmerzskala)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • 2-Schritt-Befehle können nicht ausgeführt werden
  • Andere neurologische Diagnosen (z.B. Parkinson-Krankheit)
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Teilnehmer möglicherweise daran hindern, die dreimonatige Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiGo Tracker aktiviertes RTM-Programm
Den Teilnehmern wird ein MiGo-Tracker-Gerät zur Verfügung gestellt, das alle Heimtrainingseinheiten protokolliert und auf das MiGo-RTM-Dashboard hochlädt. Der betreuende Studientherapeut führt wöchentliche Telefongespräche mit jedem Teilnehmer, in denen dieser die Übungsmetriken überprüft und bei etwaigen Hindernissen oder Problemen behilflich ist.
Gerät: MiGo-Tracker
Führen Sie Heimtrainingseinheiten durch, während Sie das MiGo Tracker-Gerät tragen, das Trainingsdaten protokolliert.
Aktiver Komparator: Konventioneller Pflegestandard
Den Teilnehmern wird ein Heimübungsprogramm zugewiesen, das von einem Studientherapeuten basierend auf den spezifischen Zielen und Fähigkeiten des einzelnen Teilnehmers entwickelt wird.
Sonstiges: Konventionelles Heimübungsprogramm
Übung anhand gedruckter Blätter oder Broschüren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Werts der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall
Das Fugl-Meyer Assessment – ​​Upper Extremity (FMA-UE) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gefühls, des Gleichgewichts, der Beweglichkeit der Gelenke und der Gelenkschmerzen bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Eine standardisierte Beurteilung der Armbeeinträchtigung basierend auf Werten von 0–2 bei 33 verschiedenen Aufgaben. Minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 66, höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Action Research Arm-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall

Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein 19-Punkte-Test zur Beurteilung der funktionellen Leistung der oberen Extremität durch Beobachtung. Der ARAT ist ein 19-Punkte-Maß, das in 4 Untertests unterteilt ist (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung). Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht:

(3) Führt den Test normal durch. (2) Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten

(1) Führt den Test teilweise durch. (0) Kann keinen Teil des Tests durchführen
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung der Box und Blöcke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall
Der Box- und Blocktest bewertet die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Der Test wird bewertet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Testphase über die Trennwand von einem Fach zum anderen transportiert werden.
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Protokolls der motorischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall

Das MAL ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Armfunktion. Einzelpersonen werden gebeten, die Bewegungsqualität (QOM) und die Bewegungsmenge (AOM) während 30 täglichen funktionellen Aufgaben zu bewerten. Auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertete Elemente.

Bewertung auf der Skala der Nutzungsmenge: 0) Der schwächere Arm wurde für diese Aktivität überhaupt nicht verklagt (nie) 1) sehr selten 2) selten 3) halb vor dem Schlaganfall 4) 3/4 vor dem Schlaganfall 5) normal. Skala für die Bewegungsqualität: 0) Der schwächere Arm wurde für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet (nie), 1) sehr schlecht, 2) schlecht, 3) mittelmäßig, 4) fast normal, 5) normal
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung der modifizierten Ashworth-Spastikskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall
MAS ist eine Beurteilung, mit der die Steigerung des Muskeltonus gemessen wird. MAS weist einen Grad der Spastik auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 zu. Die Note wird durch die Bewegung eines Gelenks/Muskels durch eine schnelle Dehnung mit hoher Geschwindigkeit vergeben. Ein Wert von 1 bedeutet keinen Widerstand und 5 bedeutet Steifheit.
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Rancho Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44AG090216-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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