MiGo Tracker fjernovervåking av hjemmetrening etter hjerneslag
11. juli 2025 oppdatert av: Flint Rehabilitation Devices, LLC
MiGo Tracker: Sømløs ekstern terapeutisk overvåking av treningsoverholdelse etter hjerneslag
Dette prosjektet vil bestemme sikkerheten og effektiviteten til et MiGo Tracker RTM-program i en randomisert kontrollert studie med individer med subakutt hjerneslag (N=50).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten MiGo Tracker RTM-programmet (intervensjonsgruppe) eller resept på hjemmeøvelser uten overvåking (vanlig omsorgs-/kontrollgruppe).
Alle deltakere vil fortsatt motta vanlig behandling etter hjerneslag, inkludert poliklinisk rehabilitering.
Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er: Fører et MiGo Tracker RTM-program til betydelig større motorisk restitusjon tre måneder etter hjerneslag enn den vanlige pleiegruppen.
Hvis det lykkes, vil MiGo Tracker føre til økt overholdelse av hjemmetrening og forbedrede helseresultater for tusenvis av individer etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Zondervan, PhD
- Telefonnummer: 949-313-7322
- E-post: dzondervan@flintrehab.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ian M Russell, PhD
- Telefonnummer: 3392232676
- E-post: irussell@flintrehab.com
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Research Institute, Inc
-
Hovedetterforsker:
- Susan Shaw, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicole Bayus
- Telefonnummer: 562-385-7049
- E-post: NicoleB@ranchoresearch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opplevde ett eller flere slag mindre enn en måned (30 dager) før
- Øvre ekstremitet Fugl-Meyer Score > 5 og <= 55 av 66
- Fravær av moderat til alvorlig smerte (<= 4 på 10-punkts visuell-analog smerteskala)
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- Kan ikke følge 2-trinns kommandoer
- Annen nevrologisk diagnose (f. Parkinsons sykdom)
- Andre alvorlige samtidige medisinske tilstander som kan hindre deltakerne i å fullføre den 3-måneders studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MiGo Tracker-aktivert RTM-program
Deltakerne vil få en MiGo Tracker-enhet som vil logge alle hjemmetreningsøktene og lastes opp til MiGo-RTM-dashbordet.
Den veiledende studieterapeuten vil gjennomføre ukentlige telefonsamtaler med hver deltaker der de gjennomgår treningsmålinger og bistår med eventuelle barrierer eller problemer.
|
Utfør hjemmetreningsøkter mens du har på deg MiGo Tracker-enheten som logger treningsdata.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell standard for omsorg
Deltakerne vil få tildelt et hjemmetreningsregime designet av en studieterapeut basert på den enkelte deltakers spesifikke mål og evner.
|
Tren etter trykte ark eller hefte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, følelse, balanse, leddbevegelse og leddsmerter hos pasienter med hemiplegi etter slag.
En standardisert vurdering av armnedsettelse basert på skårer på 0-2 på 33 ulike oppgaver.
Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 66, høyere score = bedre resultat
|
Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Action Research Arm Test fra Baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et mål med 19 elementer som tar sikte på å vurdere funksjonell ytelse av overekstremiteten ved hjelp av observasjonsmidler. ARAT er et mål på 19 deler delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelsen for hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra: (3) Utfører testen normalt (2) Fullfører testen, men tar unormalt lang tid eller har store problemer (1) Utfører testen delvis (0) Kan ikke utføre noen del av testen |
Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i boks og blokker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
Boks- og blokktesten vurderer ensidig grov manuell fingerferdighet.
Testen scores ved å telle antall blokker som bæres over skilleveggen fra det ene rommet til det andre i løpet av den ett minutt lange prøveperioden.
|
Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i motoraktivitetslogg fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
MAL er et semi-strukturert intervju for å vurdere armfunksjon. Enkeltpersoner blir bedt om å rangere Quality of Movement (QOM) og Amount of Movement (AOM) i løpet av 30 daglige funksjonelle oppgaver. Elementer skåret på en 6-punkts ordinær skala. Scoring på bruksmengdeskala: 0) Den svakere armen ble ikke saksøkt i det hele tatt for den aktiviteten (aldri) 1) svært sjelden 2) sjelden 3) halv førslag 4) 3/4 førslag 5) normal. Quality of Movement Scale: 0) Den svakere armen ble ikke brukt i det hele tatt til den aktiviteten (aldri) 1) svært dårlig 2) dårlig 3) rettferdig 4) nesten normal 5) normal |
Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i Modified Ashworth Spasticity Scale fra Baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
MAS er en vurdering som brukes til å måle økningen i muskeltonus.
MAS gir spastisitetskarakteren fra en 0-4 ordinalskala.
Karakteren tildeles ved å bevege et ledd/muskel gjennom en rask strekk med høy hastighet.
En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 5 indikerer stivhet.
|
Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i Visual Analog Pain Scale fra Baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte".
|
Baseline og 3 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44AG090216-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .