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MiGo Tracker Surveillance à distance des exercices à domicile après un AVC

11 juillet 2025 mis à jour par: Flint Rehabilitation Devices, LLC

MiGo Tracker : surveillance thérapeutique à distance transparente de l'observance de l'exercice après un AVC

Ce projet déterminera la sécurité et l'efficacité d'un programme MiGo Tracker RTM dans un essai contrôlé randomisé auprès de personnes ayant subi un AVC subaigu (N = 50). Les participants seront assignés au hasard soit au programme MiGo Tracker RTM (groupe d'intervention), soit à la prescription d'exercices à domicile sans surveillance (soins habituels/groupe témoin). Tous les participants recevront toujours les soins post-AVC habituels, y compris la réadaptation ambulatoire. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante : un programme MiGo Tracker RTM entraîne-t-il une récupération motrice significativement plus importante trois mois après un AVC que le groupe de soins habituel. En cas de succès, MiGo Tracker entraînera une meilleure adhésion aux exercices à domicile et de meilleurs résultats de santé pour des milliers de personnes après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Rancho Research Institute, Inc
        • Chercheur principal:
          • Susan Shaw, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A subi un ou plusieurs accidents vasculaires cérébraux moins d'un mois (30 jours) auparavant
  • Score Fugl-Meyer des membres supérieurs > 5 et <= 55 sur 66
  • Absence de douleur modérée à sévère (<= 4 sur l'échelle de douleur visuelle-analogique à 10 points)

Critères d'exclusion :

  • âge <18 ans
  • Impossible de suivre les commandes en 2 étapes
  • Autre diagnostic neurologique (par ex. maladie de Parkinson)
  • Autres problèmes médicaux concomitants graves pouvant empêcher les participants de terminer l'étude de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme RTM compatible avec MiGo Tracker
Les participants recevront un appareil MiGo Tracker qui enregistrera toutes les séances d'exercices à domicile et les téléchargera sur le tableau de bord MiGo-RTM. Le thérapeute superviseur de l'étude effectuera des appels téléphoniques hebdomadaires avec chaque participant où il examinera les mesures de l'exercice et aidera à résoudre tout obstacle ou problème.
Dispositif: Traqueur MiGo
Effectuez des séances d'exercices à domicile tout en portant l'appareil MiGo Tracker qui enregistre les données d'exercice.
Comparateur actif: Norme de soins conventionnelle
Les participants se verront attribuer un programme d'exercices à domicile conçu par un thérapeute de l'étude en fonction des objectifs et des capacités spécifiques de chaque participant.
Autre: Programme d'exercices conventionnels à domicile
Exercice suivant des feuilles imprimées ou un livret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du Fugl-Meyer des membres supérieurs par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 3 mois après l'AVC
L'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE) est un indice de déficience spécifique à l'AVC et basé sur la performance. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation, l'équilibre, l'amplitude des mouvements articulaires et les douleurs articulaires chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Une évaluation standardisée de la déficience du bras basée sur des scores de 0 à 2 sur 33 tâches différentes. Valeur minimale = 0, valeur maximale = 66, scores plus élevés = meilleur résultat
Au départ et 3 mois après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test du bras de recherche-action par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 3 mois après l'AVC

L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure de 19 éléments visant à évaluer les performances fonctionnelles du membre supérieur par des moyens d'observation. L'ARAT est une mesure de 19 éléments divisée en 4 sous-tests (saisie, préhension, pincement et mouvement brut du bras). La performance pour chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale de 4 points allant de :

(3) Effectue le test normalement (2) Termine le test, mais prend un temps anormalement long ou présente de grandes difficultés

(1) Effectue le test partiellement (0) Ne peut effectuer aucune partie du test
Au départ et 3 mois après l'AVC
Modification de la boîte et des blocs par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 3 mois après l'AVC
Le test Box and Block évalue la dextérité manuelle globale unilatérale. Le test est noté en comptant le nombre de blocs transportés sur la cloison d'un compartiment à l'autre pendant la période d'essai d'une minute.
Au départ et 3 mois après l'AVC
Modification du journal d'activité motrice par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 3 mois après l'AVC

Le MAL est un entretien semi-structuré pour évaluer la fonction du bras. Les individus sont invités à évaluer la qualité du mouvement (QOM) et la quantité de mouvement (AOM) au cours de 30 tâches fonctionnelles quotidiennes. Éléments notés sur une échelle ordinale de 6 points.

Notation sur l'échelle de quantité d'utilisation : 0) Le bras le plus faible n'a pas été poursuivi du tout pour cette activité (jamais) 1) très rarement 2) rarement 3) la moitié avant l'AVC 4) les 3/4 avant l'AVC 5) normal. Échelle de qualité du mouvement : 0) Le bras le plus faible n'a pas été utilisé du tout pour cette activité (jamais) 1) très faible 2) médiocre 3) passable 4) presque normal 5) normal
Au départ et 3 mois après l'AVC
Changement de l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 3 mois après l'AVC
Le MAS est une évaluation qui permet de mesurer l'augmentation du tonus musculaire. MAS attribue une note de spasticité sur une échelle ordinale de 0 à 4. La note est attribuée en déplaçant une articulation/un muscle via un étirement rapide à grande vitesse. Un score de 1 indique l’absence de résistance et 5 indique une rigidité.
Au départ et 3 mois après l'AVC
Changement de l'échelle visuelle analogique de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 3 mois après l'AVC
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
Au départ et 3 mois après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Rancho Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44AG090216-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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