Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiGo Tracker Vzdálené sledování domácího cvičení po mrtvici

11. července 2025 aktualizováno: Flint Rehabilitation Devices, LLC

MiGo Tracker: Bezproblémové dálkové terapeutické monitorování dodržování cvičení po mrtvici

Tento projekt určí bezpečnost a účinnost programu MiGo Tracker RTM v randomizované kontrolované studii s jedinci se subakutní cévní mozkovou příhodou (N=50). Účastníci budou náhodně zařazeni buď do programu MiGo Tracker RTM (intervenční skupina), nebo do předepsaného domácího cvičení bez monitorování (obvyklá péče/kontrolní skupina). Všem účastníkům bude i nadále poskytnuta obvyklá péče po cévní mozkové příhodě, včetně ambulantní rehabilitace. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, zní: Vede program MiGo Tracker RTM k významně větší motorické regeneraci tři měsíce po mrtvici než běžná pečovatelská skupina. Pokud bude MiGo Tracker úspěšný, povede ke zvýšení dodržování domácího cvičení a zlepšení zdravotních výsledků u tisíců jedinců po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Research Institute, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Shaw, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Před méně než jedním měsícem (30 dny) prodělal jednu nebo více mrtvic
  • Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny > 5 a <= 55 z 66
  • Absence střední až silné bolesti (<= 4 na 10bodové vizuálně-analogové škále bolesti)

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • Nelze postupovat podle dvoukrokových příkazů
  • Jiné neurologické diagnózy (např. Parkinsonova nemoc)
  • Jiné závažné souběžné zdravotní stavy, které mohou účastníkům bránit v dokončení 3měsíční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program RTM s podporou MiGo Tracker
Účastníkům bude poskytnuto zařízení MiGo Tracker, které zaznamená všechna domácí cvičení a nahraje je na řídicí panel MiGo-RTM. Dohlížející studijní terapeut bude provádět týdenní telefonické hovory s každým účastníkem, kde si prověří metriky cvičení a pomůže s případnými překážkami nebo problémy.
Přístroj: MiGo Tracker
Provádějte domácí cvičení se zařízením MiGo Tracker, které zaznamenává údaje o cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční standard péče
Účastníkům bude přidělen domácí cvičební režim navržený studijním terapeutem na základě konkrétních cílů a schopností jednotlivých účastníků.
Jiný: Tradiční domácí cvičební program
Cvičení podle vytištěných listů nebo brožury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na horní končetině Fugl-Meyer oproti základní linii
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici
Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina (FMA-UE) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, pocitů, rovnováhy, rozsahu pohybu kloubů a bolesti kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Standardizované hodnocení postižení paže na základě skóre 0-2 u 33 různých úkolů. Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 66, vyšší skóre = lepší výsledek
Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v akčním výzkumném testu paže oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici

Action Research Arm Test (ARAT) je 19položkové měření zaměřené na hodnocení funkční výkonnosti horní končetiny pomocí pozorovacích prostředků. ARAT je měření 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od:

(3) Provede test normálně (2) Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže

(1) Provede test částečně (0) Nemůže provést žádnou část testu
Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici
Změna v polích a blocích od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici
Box and Block Test hodnotí jednostrannou hrubou manuální zručnost. Test je hodnocen počítáním počtu bloků přenesených přes přepážku z jednoho oddílu do druhého během jednominutové zkušební doby.
Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici
Změna v protokolu motorické aktivity oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici

MAL je polostrukturovaný rozhovor k posouzení funkce paže. Jednotlivci jsou požádáni, aby hodnotili kvalitu pohybu (QOM) a množství pohybu (AOM) během 30 denních funkčních úkolů. Položky bodované na 6bodové ordinální stupnici.

Hodnocení na stupnici množství použití: 0) Slabší paže nebyla za tuto činnost vůbec žalována (nikdy) 1) velmi zřídka 2) zřídka 3) poloviční předúder 4) 3/4 předúder 5) normální. Stupnice kvality pohybu: 0) Slabší paže nebyla pro tuto činnost vůbec použita (nikdy) 1) velmi špatná 2) špatná 3) dobrá 4) téměř normální 5) normální
Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici
Změna v Modified Ashworth Spasticity Scale od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici
MAS je hodnocení, které se používá k měření nárůstu svalového tonusu. MAS přiděluje stupeň spasticity z ordinální stupnice 0-4. Stupeň se přiděluje pohybem kloubu/svalu rychlým protažením o vysoké rychlosti. Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost.
Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáře, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Výchozí stav a 3 měsíce po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Rancho Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44AG090216-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MiGo Tracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit