MiGo Tracker Az otthoni edzés távfelügyelete stroke után
2025. július 11. frissítette: Flint Rehabilitation Devices, LLC
MiGo Tracker: A gyakorlatok betartásának zökkenőmentes távoli terápiás monitorozása stroke után
Ez a projekt a MiGo Tracker RTM program biztonságát és hatékonyságát határozza meg egy randomizált, kontrollált vizsgálatban szubakut stroke-ban (N=50) szenvedő egyének bevonásával.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a MiGo Tracker RTM programba (beavatkozási csoport), vagy az otthoni gyakorlatok felírására, ellenőrzés nélkül (szokásos gondozási/kontroll csoport).
Minden résztvevő továbbra is megkapja a szokásos stroke utáni ellátást, beleértve a járóbeteg-rehabilitációt is.
A fő kérdés, amelyre ez a tanulmány meg kíván válaszolni, a következő: A MiGo Tracker RTM program lényegesen nagyobb motoros felépülést eredményez-e három hónappal a stroke után, mint a szokásos gondozási csoport.
Ha sikeres, a MiGo Tracker az otthoni gyakorlatok megnövekedett adherenciáját és az agyvérzést követően több ezer ember egészségi állapotának javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Zondervan, PhD
- Telefonszám: 949-313-7322
- E-mail: dzondervan@flintrehab.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ian M Russell, PhD
- Telefonszám: 3392232676
- E-mail: irussell@flintrehab.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Toborzás
- Rancho Research Institute, Inc
-
Kutatásvezető:
- Susan Shaw, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Bayus
- Telefonszám: 562-385-7049
- E-mail: NicoleB@ranchoresearch.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kevesebb mint egy hónappal (30 nappal) korábban egy vagy több agyvérzést tapasztalt
- Felső végtag Fugl-Meyer pontszáma > 5 és <= 55/66
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom hiánya (<= 4 a 10 pontos vizuális-analóg fájdalomskálán)
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 éves
- Nem tudja követni a kétlépcsős parancsokat
- Egyéb neurológiai diagnózis (pl. Parkinson-kór)
- Egyéb súlyos egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozhatják a résztvevőket a 3 hónapos vizsgálat befejezésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MiGo Tracker engedélyezett RTM program
A résztvevők egy MiGo Tracker eszközt kapnak, amely naplózza az összes otthoni edzést, és feltölti a MiGo-RTM műszerfalra.
A felügyelő vizsgálati terapeuta hetente telefonál minden résztvevővel, ahol áttekinti a gyakorlati mutatókat, és segítséget nyújt az akadályok vagy problémák megoldásában.
|
Végezzen otthoni edzéseket az edzésadatokat naplózó MiGo Tracker eszköz viselése közben.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gondozási standard
A résztvevők otthoni gyakorlatokat kapnak, amelyeket egy tanulmányi terapeuta alakít ki az egyes résztvevő konkrét céljai és képességei alapján.
|
Gyakoroljon nyomtatott lapok vagy füzetek után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső végtag Fugl-Meyerben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
A Fugl-Meyer Assessment – Upper Extremity (FMA-UE) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az érzést, az egyensúlyt, az ízületi mozgástartományt és az ízületi fájdalmat a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
A kar károsodásának standardizált értékelése 33 különböző feladat 0-2 pontjai alapján.
Minimális érték = 0, maximális érték = 66, magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akciókutatási kartesztben az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy 19 tételből álló mérés, amelynek célja a felső végtag funkcionális teljesítményének megfigyeléses módszerekkel történő értékelése. Az ARAT egy 19 tételből álló mérték, amely 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás). Az egyes tételek teljesítményét egy 4 pontos sorszámskálán értékelik, amely a következőktől terjedhet: (3) Normál tesztet hajt végre (2) Befejezte a tesztet, de szokatlanul sokáig tart, vagy nagy nehézségekbe ütközik (1) Részben elvégzi a tesztet (0) A teszt egyetlen részét sem tudja végrehajtani |
Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
|
A doboz és a blokkok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
A Box and Block teszt az egyoldalú durva kézügyességet értékeli.
A tesztet úgy értékelik, hogy megszámolják a partíción az egyik rekeszből a másikba átvitt blokkok számát az egyperces próbaidő alatt.
|
Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
|
Változás a motoros aktivitási naplóban az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
A MAL egy félig strukturált interjú a kar működésének felmérésére. Az egyéneknek értékelniük kell a mozgás minőségét (QOM) és a mozgás mennyiségét (AOM) 30 napi funkcionális feladat során. 6 pontos sorszámskálán értékelt tételek. A használat mennyiségi skála pontozása: 0) A gyengébb kart egyáltalán nem perelték be ezért a tevékenységért (soha) 1) nagyon ritkán 2) ritkán 3) fél ütés előtt 4) 3/4 ütés előtt 5) normál. Mozgásminőség skála: 0) A gyengébb kart egyáltalán nem használták erre a tevékenységre (soha) 1) nagyon gyenge 2) gyenge 3) megfelelő 4) majdnem normális 5) normál |
Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
|
Változás a módosított Ashworth spaszticitási skálában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
A MAS egy olyan értékelés, amelyet az izomtónus növekedésének mérésére használnak.
A MAS a spaszticitás fokozatát 0-tól 4-ig terjedő sorrendi skálán adja meg.
Az osztályzatot az ízület/izom nagy sebességű gyors nyújtással történő mozgatásával adják meg.
Az 1-es pontszám az ellenállás hiányát, az 5 pedig a merevséget jelzi.
|
Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
|
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
|
Kiindulási és 3 hónappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44AG090216-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .