Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiGo Tracker Bewaking op afstand van thuisoefeningen na een beroerte

11 juli 2025 bijgewerkt door: Flint Rehabilitation Devices, LLC

MiGo Tracker: naadloze therapeutische monitoring op afstand van de therapietrouw na een beroerte

Dit project zal de veiligheid en effectiviteit van een MiGo Tracker RTM-programma bepalen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met personen met een subacute beroerte (N=50). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het MiGo Tracker RTM-programma (interventiegroep) of aan het voorschrijven van thuisoefeningen zonder monitoring (gebruikelijke zorg/controlegroep). Alle deelnemers krijgen nog steeds de gebruikelijke zorg na een beroerte, inclusief poliklinische revalidatie. De belangrijkste vraag die dit onderzoek wil beantwoorden is: Leidt een MiGo Tracker RTM-programma tot een significant groter motorisch herstel drie maanden na een beroerte dan de gebruikelijke zorggroep. Als dit succesvol is, zal MiGo Tracker leiden tot een betere therapietrouw bij thuisoefeningen en betere gezondheidsresultaten voor duizenden mensen na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Rancho Research Institute, Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Shaw, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft minder dan een maand (30 dagen) eerder een of meer beroertes gehad
  • Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit > 5 en <= 55 van de 66
  • Afwezigheid van matige tot ernstige pijn (<= 4 op de 10-punts visueel-analoge pijnschaal)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • Kan geen 2-stapsopdrachten volgen
  • Andere neurologische diagnoses (bijv. Ziekte van Parkinson)
  • Andere ernstige gelijktijdige medische aandoeningen die ervoor kunnen zorgen dat de deelnemers het drie maanden durende onderzoek niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiGo Tracker ingeschakeld RTM-programma
Deelnemers krijgen een MiGo Tracker-apparaat dat alle trainingssessies thuis registreert en uploadt naar het MiGo-RTM-dashboard. De begeleidende studietherapeut zal wekelijks met elke deelnemer telefoneren om de trainingsgegevens te bespreken en te helpen bij eventuele barrières of problemen.
Apparaat: MiGo-tracker
Voer thuistrainingssessies uit terwijl u het MiGo Tracker-apparaat draagt ​​dat trainingsgegevens registreert.
Actieve vergelijker: Conventionele zorgstandaard
Deelnemers krijgen een oefenregime voor thuis toegewezen, ontworpen door een studietherapeut, gebaseerd op de specifieke doelen en capaciteiten van de individuele deelnemer.
Ander: Conventioneel thuisoefenprogramma
Oefening na afgedrukte vellen of boekje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer van de bovenste extremiteit ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de beroerte
De Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde index voor beperkingen. Het is ontworpen om het motorisch functioneren, gevoel, evenwicht, bewegingsbereik van de gewrichten en gewrichtspijn te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte. Een gestandaardiseerde beoordeling van armstoornissen op basis van scores van 0-2 op 33 verschillende taken. Minimale waarde = 0, maximale waarde = 66, hogere scores = beter resultaat
Basislijn en 3 maanden na de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actie-onderzoeksarmtest ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de beroerte

De Action Research Arm Test (ARAT) is een meting van 19 items gericht op het beoordelen van de functionele prestaties van de bovenste extremiteit door middel van observatiemiddelen. De ARAT is een meting van 19 items, verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). De prestaties op elk item worden beoordeeld op een ordinale schaal van 4 punten, variërend van:

(3) Voert de test normaal uit. (2) Voltooit de test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite

(1) Voert de test gedeeltelijk uit (0) Kan geen enkel deel van de test uitvoeren
Basislijn en 3 maanden na de beroerte
Verandering in Box en Blokken ten opzichte van de Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de beroerte
De Box- en Block-test beoordeelt eenzijdige grove handvaardigheid. De test wordt gescoord door het aantal blokken te tellen dat tijdens de proefperiode van één minuut over de scheidingswand van het ene compartiment naar het andere wordt overgedragen.
Basislijn en 3 maanden na de beroerte
Verandering in het motoractiviteitenlogboek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de beroerte

De MAL is een semi-gestructureerd interview om de armfunctie te beoordelen. Individuen wordt gevraagd om de kwaliteit van de beweging (QOM) en de hoeveelheid beweging (AOM) te beoordelen tijdens 30 dagelijkse functionele taken. Items gescoord op een 6-punts ordinale schaal.

Scoren op de mate van gebruiksschaal: 0) De zwakkere arm werd helemaal niet aangeklaagd voor die activiteit (nooit) 1) zeer zelden 2) zelden 3) half vóór de beroerte 4) 3/4 vóór de beroerte 5) normaal. Schaal van bewegingskwaliteit: 0) De zwakkere arm werd helemaal niet gebruikt voor die activiteit (nooit) 1) zeer slecht 2) slecht 3) redelijk 4) bijna normaal 5) normaal
Basislijn en 3 maanden na de beroerte
Verandering in de gewijzigde Ashworth-spasticiteitsschaal ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de beroerte
MAS is een beoordeling die wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten. MAS kent een graad van spasticiteit toe op een ordinale schaal van 0 tot 4. Het cijfer wordt toegekend door een gewricht/spier snel en met hoge snelheid te bewegen. Een score van 1 duidt op geen weerstand, en 5 duidt op stijfheid.
Basislijn en 3 maanden na de beroerte
Verandering in visueel analoge pijnschaal ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de beroerte
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
Basislijn en 3 maanden na de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Rancho Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44AG090216-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren