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MiGo Tracker Monitoraggio remoto degli esercizi a casa dopo un ictus

11 luglio 2025 aggiornato da: Flint Rehabilitation Devices, LLC

MiGo Tracker: monitoraggio terapeutico remoto senza soluzione di continuità dell'aderenza all'esercizio fisico dopo un ictus

Questo progetto determinerà la sicurezza e l'efficacia di un programma MiGo Tracker RTM in uno studio randomizzato e controllato con individui con ictus subacuto (N = 50). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma MiGo Tracker RTM (gruppo di intervento) o alla prescrizione di esercizi a casa senza monitoraggio (gruppo di terapia abituale/controllo). Tutti i partecipanti riceveranno comunque le consuete cure post-ictus, inclusa la riabilitazione ambulatoriale. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: un programma MiGo Tracker RTM porta a un recupero motorio significativamente maggiore a tre mesi dopo l’ictus rispetto al gruppo di cura abituale. In caso di successo, MiGo Tracker porterà ad una maggiore aderenza all’esercizio fisico a casa e a migliori risultati di salute per migliaia di persone a seguito di un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Research Institute, Inc
        • Investigatore principale:
          • Susan Shaw, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avvertimento di uno o più ictus meno di un mese (30 giorni) prima
  • Punteggio Fugl-Meyer degli arti superiori > 5 e <= 55 su 66
  • Assenza di dolore da moderato a grave (<= 4 sulla scala del dolore visivo-analogica a 10 punti)

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Impossibile seguire i comandi in 2 passaggi
  • Altre diagnosi neurologiche (ad es. morbo di Parkinson)
  • Altre gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero impedire ai partecipanti di completare lo studio di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma RTM abilitato per MiGo Tracker
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo MiGo Tracker che registrerà tutte le sessioni di allenamento a casa e caricherà sulla dashboard MiGo-RTM. Il terapista supervisore dello studio condurrà telefonate settimanali con ciascun partecipante in cui esaminerà le metriche degli esercizi e assisterà con eventuali barriere o problemi.
Dispositivo: Localizzatore MiGo
Esegui sessioni di allenamento a casa mentre indossi il dispositivo MiGo Tracker che registra i dati di allenamento.
Comparatore attivo: Standard di cura convenzionale
Ai partecipanti verrà assegnato un regime di esercizi a casa progettato da un terapista dello studio in base agli obiettivi e alle capacità specifici del singolo partecipante.
Altro: Programma di esercizi a casa convenzionale
Esercizio seguendo fogli stampati o libretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'arto superiore Fugl-Meyer rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l’ictus
La valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiori (FMA-UE) è un indice di compromissione specifico dell'ictus e basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensibilità, l'equilibrio, l'ampiezza del movimento articolare e il dolore articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Una valutazione standardizzata della compromissione del braccio basata su punteggi di 0-2 su 33 compiti diversi. Valore minimo = 0, valore massimo = 66, punteggi più alti = risultato migliore
Basale e 3 mesi dopo l’ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test del braccio di ricerca-azione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l’ictus

L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura di 19 item volta a valutare le prestazioni funzionali dell'arto superiore attraverso mezzi di osservazione. L'ARAT è una misura di 19 item divisa in 4 sottotest (afferrare, afferrare, pizzicare e movimento generale del braccio). La performance su ciascun item è valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da:

(3) Esegue il test normalmente (2) Completa il test, ma richiede tempi insolitamente lunghi o presenta grandi difficoltà

(1) Esegue parzialmente il test. (0) Non è possibile eseguire alcuna parte del test
Basale e 3 mesi dopo l’ictus
Cambiamento nel riquadro e nei blocchi rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l’ictus
Il Box and Block Test valuta la destrezza manuale grossolana unilaterale. Il test viene valutato contando il numero di blocchi trasportati sulla partizione da un compartimento all'altro durante il periodo di prova di un minuto.
Basale e 3 mesi dopo l’ictus
Modifica nel registro delle attività motorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l’ictus

Il MAL è un'intervista semistrutturata per valutare la funzionalità del braccio. Agli individui viene chiesto di valutare la qualità del movimento (QOM) e la quantità di movimento (AOM) durante 30 attività funzionali quotidiane. Elementi valutati su una scala ordinale a 6 punti.

Punteggio sulla scala della quantità di utilizzo: 0) Il braccio più debole non è stato affatto citato in giudizio per quell'attività (mai) 1) molto raramente 2) raramente 3) metà pre-ictus 4) 3/4 pre-ictus 5) normale. Scala della qualità del movimento: 0) Il braccio più debole non è stato utilizzato affatto per quell'attività (mai) 1) molto scarso 2) scarso 3) discreto 4) quasi normale 5) normale
Basale e 3 mesi dopo l’ictus
Variazione della scala di spasticità modificata di Ashworth rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l’ictus
La MAS è una valutazione utilizzata per misurare l'aumento del tono muscolare. La MAS assegna un grado di spasticità su una scala ordinale da 0 a 4. Il grado viene assegnato muovendo un'articolazione/muscolo attraverso un allungamento rapido ad alta velocità. Un punteggio pari a 1 indica assenza di resistenza e 5 indica rigidità.
Basale e 3 mesi dopo l’ictus
Cambiamento nella scala del dolore analogico visivo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l’ictus
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
Basale e 3 mesi dopo l’ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Rancho Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44AG090216-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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