MiGo Tracker Fjärrövervakning av hemmaträning efter stroke
11 juli 2025 uppdaterad av: Flint Rehabilitation Devices, LLC
MiGo Tracker: Sömlös terapeutisk fjärrövervakning av träningshållfasthet efter stroke
Detta projekt kommer att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett MiGo Tracker RTM-program i en randomiserad kontrollerad studie med individer med subakut stroke (N=50).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen MiGo Tracker RTM-programmet (interventionsgrupp) eller recept på hemövningar utan övervakning (vanlig vård/kontrollgrupp).
Alla deltagare kommer fortfarande att få sedvanlig vård efter stroke, inklusive öppenvårdsrehabilitering.
Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är: Leder ett MiGo Tracker RTM-program till signifikant större motorisk återhämtning tre månader efter stroke än den vanliga vårdgruppen.
Om den lyckas, kommer MiGo Tracker att leda till ökad träning i hemmet och förbättrade hälsoresultat för tusentals individer efter stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel Zondervan, PhD
- Telefonnummer: 949-313-7322
- E-post: dzondervan@flintrehab.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ian M Russell, PhD
- Telefonnummer: 3392232676
- E-post: irussell@flintrehab.com
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Rancho Research Institute, Inc
-
Huvudutredare:
- Susan Shaw, MD
-
Kontakt:
- Nicole Bayus
- Telefonnummer: 562-385-7049
- E-post: NicoleB@ranchoresearch.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplevde en eller flera stroke mindre än en månad (30 dagar) tidigare
- Övre extremitet Fugl-Meyer Poäng > 5 och <= 55 av 66
- Frånvaro av måttlig till svår smärta (<= 4 på 10-punkts visuell-analog smärtskalan)
Uteslutningskriterier:
- ålder <18 år
- Det går inte att följa 2-stegskommandon
- Annan neurologisk diagnos (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Andra allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som kan hindra deltagarna från att slutföra 3-månadersstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MiGo Tracker-aktiverat RTM-program
Deltagarna kommer att få en MiGo Tracker-enhet som loggar alla hemmaträningspass och laddas upp till MiGo-RTM-instrumentpanelen.
Den övervakande studieterapeuten kommer att genomföra telefonsamtal varje vecka med varje deltagare där de granskar träningsmått och hjälper till med eventuella hinder eller problem.
|
Utför träningspass i hemmet medan du bär MiGo Tracker-enhet som loggar träningsdata.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vårdstandard
Deltagarna kommer att tilldelas ett hemträningsschema utformat av en studieterapeut baserat på den individuella deltagarens specifika mål och förmågor.
|
Träna efter tryckta ark eller häfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övre extremitet Fugl-Meyer från Baseline
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter stroke
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, känsel, balans, ledrörelser och ledvärk hos patienter med hemiplegi efter stroke.
En standardiserad bedömning av armnedsättning baserad på poängen 0-2 på 33 olika uppgifter.
Minsta värde = 0, maxvärde = 66, högre poäng = bättre resultat
|
Baslinje och 3 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Action Research Arm Test från Baseline
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter stroke
|
Action Research Arm Test (ARAT) är ett mått på 19 punkter som syftar till att bedöma funktionell prestanda hos den övre extremiteten genom observationsmedel. ARAT är ett mått på 19 delar uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Prestanda för varje föremål är betygsatt på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från: (3) Utför testet normalt (2) Klarar testet, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter (1) Utför testet delvis (0) Kan inte utföra någon del av testet |
Baslinje och 3 månader efter stroke
|
|
Ändra i box och block från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter stroke
|
Box- och blocktestet bedömer ensidig grov fingerfärdighet.
Testet poängsätts genom att räkna antalet block som transporteras över mellanväggen från en avdelning till den andra under en minuts provperiod.
|
Baslinje och 3 månader efter stroke
|
|
Ändring i motoraktivitetsloggen från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter stroke
|
MAL är en semistrukturerad intervju för att bedöma armfunktion. Individer uppmanas att betygsätta Quality of Movement (QOM) och Amount of Movement (AOM) under 30 dagliga funktionella uppgifter. Objekt som poängteras på en 6-gradig ordningsskala. Poäng på användningsmängdsskalan: 0) Den svagare armen stämdes inte alls för den aktiviteten (aldrig) 1) mycket sällan 2) sällan 3) halv förtakt 4) 3/4 förtakt 5) normal. Quality of Movement Skala: 0) Den svagare armen användes inte alls för den aktiviteten (aldrig) 1) mycket dålig 2) dålig 3) rättvis 4) nästan normal 5) normal |
Baslinje och 3 månader efter stroke
|
|
Förändring i Modifierad Ashworth Spasticitetsskala från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter stroke
|
MAS är en bedömning som används för att mäta ökningen av muskeltonus.
MAS ger spasticitetsgraden från en ordningsskala 0-4.
Betyget ges genom att förflytta en led/muskel genom en snabb stretch med hög hastighet.
En poäng på 1 indikerar inget motstånd och 5 indikerar styvhet.
|
Baslinje och 3 månader efter stroke
|
|
Ändring i visuell analog smärtskala från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter stroke
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
Baslinje och 3 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
31 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44AG090216-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .