ENTRENAMIENTO DE SALUD DIGITAL (ACTIVACIÓN) IMPULSADO POR DATOS DE TECNOLOGÍA USABLE: un estudio de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elya Elya
- Número de teléfono: 96505306
- Correo electrónico: ah_activation@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacqueline Lau
- Número de teléfono: 96505306
- Correo electrónico: ah_activation@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Alexandra Hospital
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Contacto:
- ACTIVATION Team
- Número de teléfono: 96505306
- Correo electrónico: ah_activation@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-75 años
Pacientes que tienen riesgo de sufrir cualquiera de los siguientes:
- Presión arterial elevada
- Sobrepeso (IMC>=23kg/m2)
- Prediabetes, O
Pacientes que tienen una o más de las siguientes condiciones (HOLD):
- Hipertensión
- Obesidad (IMC>=27,5kg/m2)
- Hiperlipidemia
- Diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes que poseen un teléfono inteligente
- Pacientes que estén dispuestos a usar un reloj inteligente durante el período de intervención.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tienen una condición médica que les impidió realizar actividad física.
- Pacientes que tienen diagnóstico actual o antecedentes de trastorno alimentario, depresión.
- Pacientes que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
- Pacientes que actualmente participan en un programa de pérdida de peso (comercial, supervisado por un médico o estudio de investigación)
- Pacientes que toman medicamentos para bajar de peso (sin receta o recetados).
- Pacientes que no son mental, física o tecnológicamente capaces.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: solo reloj inteligente
Los participantes deberán someterse a análisis de sangre de HbA1c y lípidos para determinar si tienen prediabetes, diabetes o hiperlipidemia si carecen de resultados de sangre recientes (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) para niveles de glucosa y/o lípidos en sangre. Los participantes asignados al Grupo 1 deben completar cuestionarios que cubran aspectos como sociodemográficos, estilo de vida, condición médica, utilización de la atención médica, calidad de vida, autoeficacia, angustia y medidas de personalidad al inicio del estudio, así como a los 3, 6 años. , 9 y 12 meses después de la inscripción al estudio. Los participantes recibirán un reloj inteligente Fitbit y deberán usarlo durante al menos 8 horas al día durante una duración total de 6 meses. Se anima a los participantes a continuar con sus actividades diarias normales mientras usan el reloj inteligente. |
Los participantes deben usar el reloj inteligente proporcionado por el estudio durante al menos 8 horas al día durante el período de intervención y se les anima a usarlo más allá del período de intervención del estudio.
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Comparador activo: Grupo 2: Reloj inteligente + salpicadero con sistema de empujones
Los participantes deberán someterse a análisis de sangre de HbA1c y lípidos para determinar si tienen prediabetes, diabetes o hiperlipidemia si carecen de resultados de sangre recientes (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) para niveles de glucosa y/o lípidos en sangre. Los participantes asignados al Grupo 2 deben completar cuestionarios que cubran aspectos como sociodemográficos, estilo de vida, condición médica, utilización de la atención médica, calidad de vida, autoeficacia, angustia y medidas de personalidad al inicio del estudio, así como a los 3, 6 años. , 9 y 12 meses después de la inscripción al estudio. Los participantes recibirán un reloj inteligente Fitbit y deberán usarlo durante al menos 8 horas al día durante una duración total de 6 meses. Se anima a los participantes a continuar con sus actividades diarias normales mientras usan el reloj inteligente. |
Los participantes deben usar el reloj inteligente proporcionado por el estudio durante al menos 8 horas al día durante el período de intervención y se les anima a usarlo más allá del período de intervención del estudio.
Se enviarán empujones al reloj inteligente/aplicación móvil de los participantes con mensajes diseñados para motivarlos a llevar un estilo de vida saludable.
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Experimental: Grupo 3: Reloj inteligente + tablero con sistema de empujones + Digital Health Coach (DHC)
Los participantes deberán someterse a análisis de sangre de HbA1c y lípidos para determinar si tienen prediabetes, diabetes o hiperlipidemia si carecen de resultados de sangre recientes (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) para niveles de glucosa y/o lípidos en sangre. Los participantes asignados al Grupo 3 deben completar cuestionarios que cubran aspectos como sociodemográficos, estilo de vida, condición médica, utilización de la atención médica, calidad de vida, autoeficacia, angustia y medidas de personalidad al inicio del estudio, así como a los 3, 6. , 9 y 12 meses después de la inscripción al estudio. Los participantes recibirán un reloj inteligente Fitbit y deberán usarlo durante al menos 8 horas al día durante una duración total de 6 meses. Los participantes serán asignados a un DHC y el DHC les brindará asistencia de asesoría de salud remota durante un período de 6 meses. Se anima a los participantes a continuar con sus actividades diarias normales mientras usan el reloj inteligente. |
Los participantes deben usar el reloj inteligente proporcionado por el estudio durante al menos 8 horas al día durante el período de intervención y se les anima a usarlo más allá del período de intervención del estudio.
Se enviarán empujones al reloj inteligente/aplicación móvil de los participantes con mensajes diseñados para motivarlos a llevar un estilo de vida saludable.
Los participantes serán asignados a un DHC y el DHC les brindará asistencia de asesoría de salud remota por una duración de 6 meses, una vez que se inscriban exitosamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Inscripción inicial, 6 y 12 meses después del estudio
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El cambio en el nivel de actividad física se medirá utilizando la escala de formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) al inicio, 6 y 12 meses después de la inscripción al estudio.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad física.
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Inscripción inicial, 6 y 12 meses después del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso y sostenibilidad
Periodo de tiempo: Inscripción inicial, 3, 6, 9 y 12 meses después del estudio
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La duración del uso de los dispositivos portátiles se evaluará a lo largo del estudio.
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Inscripción inicial, 3, 6, 9 y 12 meses después del estudio
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Aceptabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: Inscripción posterior al estudio de 6, 9 y 12 meses
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Se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad para evaluar la aceptabilidad del estudio.
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Inscripción posterior al estudio de 6, 9 y 12 meses
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Satisfacción hacia la intervención realizada
Periodo de tiempo: Inscripción de 6 meses después del estudio.
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La satisfacción se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) para los participantes del Grupo 3.
CSQ-8 utiliza una escala Likert de 4 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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Inscripción de 6 meses después del estudio.
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Cambios en el estilo de vida (Dieta)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Los cambios en la ingesta de dieta se medirán mediante la escala de Evaluación de alimentación saludable (HEA).
Se calcula la puntuación de los beneficios de salud y una puntuación más alta indica que los participantes se encuentran en una posible zona de beneficios más saludables.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambios en el estilo de vida (dejar de fumar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Los cambios en la conducta tabáquica se medirán mediante la Escala de Dependencia del Cigarrillo (CDS-12).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de posible dependencia del cigarrillo.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambios en el estilo de vida (dejar de consumir alcohol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Los cambios en el consumo de alcohol se medirán mediante la Prueba de identificación de trastornos del consumidor de alcohol (AUDIT).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de posible dependencia del alcohol.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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La autoeficacia se medirá mediante la Escala de Autoeficacia General (GSE).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Los cambios en la calidad de vida se medirán mediante el cuestionario de salud EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L).
Las puntuaciones del índice más cercanas a 1 indican un posible mejor estado de salud; una puntuación EQ-VAS más alta, cercana a 100, indica un posible mejor estado de salud.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- DSRB2023/00276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .