WeArable Technology Data DriVen DigitAl Health COachINg (ACTIVATION) - um estudo de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elya Elya
- Número de telefone: 96505306
- E-mail: ah_activation@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Jacqueline Lau
- Número de telefone: 96505306
- E-mail: ah_activation@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Alexandra Hospital
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Contato:
- ACTIVATION Team
- Número de telefone: 96505306
- E-mail: ah_activation@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 21-75 anos
Pacientes que correm risco de qualquer um dos seguintes:
- Pressão arterial elevada
- Excesso de peso (IMC>=23kg/m2)
- Pré-diabetes, OU
Pacientes que apresentam uma ou mais das seguintes condições (HOLD):
- Hipertensão
- Obesidade (IMC>=27,5kg/m2)
- Hiperlipidemia
- Diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes que possuem um smartphone
- Pacientes que desejam usar smartwatch durante o período de intervenção.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que têm uma condição médica que impediu a participação em atividade física
- Pacientes com diagnóstico atual ou histórico de transtorno alimentar, depressão
- Pacientes que estão grávidas ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses
- Pacientes que estão atualmente participando de um programa de perda de peso (comercial, supervisionado por um médico ou estudo de pesquisa)
- Pacientes que tomam medicamentos para perda de peso (sem receita ou prescritos)
- Pacientes que não são mentalmente, fisicamente ou tecnologicamente capazes
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: apenas Smart Watch
Os participantes precisarão se submeter a exames de sangue de HbA1c e lipídios para determinar se eles têm pré-diabetes, diabetes ou hiperlipidemia se não tiverem resultados de sangue recentes (dentro de 3 meses antes da inscrição) para níveis de glicose no sangue e/ou lipídios. Os participantes atribuídos ao Grupo 1 são obrigados a preencher questionários que cobrem aspectos como sociodemográficos, estilo de vida, condição médica, utilização de cuidados de saúde, qualidade de vida, autoeficácia, sofrimento e medidas de personalidade no início do estudo, bem como em 3-, 6- , 9 e 12 meses após a inscrição no estudo. Os participantes receberão um Smartwatch Fitbit e deverão usá-lo por pelo menos 8 horas por dia durante um período total de 6 meses. Os participantes são incentivados a continuar suas atividades diárias normais enquanto usam o relógio inteligente. |
Os participantes são obrigados a usar o relógio inteligente emitido pelo estudo por pelo menos 8 horas por dia durante o período de intervenção e são incentivados a usá-lo além do período de intervenção do estudo.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Relógio inteligente + painel com sistema de cutucada
Os participantes precisarão se submeter a exames de sangue de HbA1c e lipídios para determinar se eles têm pré-diabetes, diabetes ou hiperlipidemia se não tiverem resultados de sangue recentes (dentro de 3 meses antes da inscrição) para níveis de glicose no sangue e/ou lipídios. Os participantes atribuídos ao Grupo 2 são obrigados a preencher questionários que cobrem aspectos como sociodemográficos, estilo de vida, condição médica, utilização de cuidados de saúde, qualidade de vida, autoeficácia, sofrimento e medidas de personalidade no início do estudo, bem como em 3-, 6- , 9 e 12 meses após a inscrição no estudo. Os participantes receberão um Smartwatch Fitbit e deverão usá-lo por pelo menos 8 horas por dia durante um período total de 6 meses. Os participantes são incentivados a continuar suas atividades diárias normais enquanto usam o relógio inteligente. |
Os participantes são obrigados a usar o relógio inteligente emitido pelo estudo por pelo menos 8 horas por dia durante o período de intervenção e são incentivados a usá-lo além do período de intervenção do estudo.
Nudges serão enviados para o relógio inteligente/aplicativo móvel dos participantes com mensagens projetadas para motivá-los a levar um estilo de vida saudável.
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Experimental: Grupo 3: Relógio inteligente + painel com sistema de cutucada + Digital Health Coach (DHC)
Os participantes precisarão se submeter a exames de sangue de HbA1c e lipídios para determinar se eles têm pré-diabetes, diabetes ou hiperlipidemia se não tiverem resultados de sangue recentes (dentro de 3 meses antes da inscrição) para níveis de glicose no sangue e/ou lipídios. Os participantes atribuídos ao Grupo 3 são obrigados a preencher questionários que cobrem aspectos como sociodemográficos, estilo de vida, condição médica, utilização de cuidados de saúde, qualidade de vida, autoeficácia, sofrimento e medidas de personalidade no início do estudo, bem como em 3-, 6- , 9 e 12 meses após a inscrição no estudo. Os participantes receberão um Smartwatch Fitbit e deverão usá-lo por pelo menos 8 horas por dia durante um período total de 6 meses. Os participantes serão designados para um DHC e o DHC fornecerá assistência remota de treinamento em saúde por um período de 6 meses. Os participantes são incentivados a continuar suas atividades diárias normais enquanto usam o relógio inteligente. |
Os participantes são obrigados a usar o relógio inteligente emitido pelo estudo por pelo menos 8 horas por dia durante o período de intervenção e são incentivados a usá-lo além do período de intervenção do estudo.
Nudges serão enviados para o relógio inteligente/aplicativo móvel dos participantes com mensagens projetadas para motivá-los a levar um estilo de vida saudável.
Os participantes serão designados para um DHC e o DHC fornecerá assistência remota de treinamento em saúde por um período de 6 meses, após inscrição bem-sucedida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no nível de atividade física
Prazo: Linha de base, inscrição pós-estudo 6 e 12 meses
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A mudança no nível de atividade física será medida usando a escala do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) no início do estudo, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo.
Pontuação mais alta indica maior nível de atividade física.
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Linha de base, inscrição pós-estudo 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento e sustentabilidade
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após inscrição no estudo
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A duração do tempo de uso dos wearables será avaliada ao longo do estudo.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após inscrição no estudo
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Aceitabilidade do estudo
Prazo: Inscrição pós-estudo de 6, 9 e 12 meses
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Entrevistas qualitativas aprofundadas serão realizadas para avaliar a aceitabilidade do estudo.
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Inscrição pós-estudo de 6, 9 e 12 meses
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Satisfação com a intervenção prestada
Prazo: Inscrição pós-estudo de 6 meses
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A satisfação será medida por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) para participantes do Grupo 3.
O CSQ-8 utiliza uma escala Likert de 4 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Inscrição pós-estudo de 6 meses
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Mudanças no estilo de vida (dieta)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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As mudanças na ingestão alimentar serão medidas por meio da escala de Avaliação da Alimentação Saudável (HEA).
A pontuação do Benefício de Saúde é calculada e uma pontuação mais alta indica que os participantes estão em uma possível zona de benefícios mais saudáveis.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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Mudanças no estilo de vida (cessação do tabagismo)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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As mudanças no comportamento de fumar serão medidas por meio da Escala de Dependência de Cigarro (CDS-12).
Pontuação mais alta indica maior nível de possível dependência de cigarro.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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Mudanças no estilo de vida (cessação do álcool)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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As mudanças no consumo de álcool serão medidas por meio do Teste de Identificação de Distúrbios do Usuário de Álcool (AUDIT).
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de possível dependência de álcool.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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A autoeficácia será medida por meio da Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de autoeficácia.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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As mudanças na qualidade de vida serão medidas através do Questionário de Saúde EuroQol 5-Dimensão e 5 Níveis (EQ-5D-5L).
Pontuações do índice mais próximas de 1 indicam um melhor estado de saúde possível; uma pontuação EQ-VAS mais alta, próxima de 100, indica um melhor estado de saúde possível.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
- Hiperlipidemias
Outros números de identificação do estudo
- DSRB2023/00276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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