Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia noszenia na ciele, cyfrowy coaching w zakresie zdrowia oparty na danych (AKTYWACJA) — badanie z wykorzystaniem metod mieszanych

29 września 2025 zaktualizowane przez: Alexandra Hospital
Priorytety zdrowia publicznego przesunęły się w stronę zapobiegania chorobom, kładąc nacisk na promocję zdrowia i interwencje dotyczące stylu życia w celu zmniejszenia obciążenia chorobami. Pomimo ogólnoświatowych wysiłków częstość występowania chorób przewlekłych pozostaje wysoka, a czynniki związane ze stylem życia, takie jak spożywanie alkoholu, dieta, palenie tytoniu, otyłość i siedzący tryb życia, odgrywają znaczącą rolę. W Singapurze nieoptymalny styl życia jest powszechny, co przyczynia się do dużej częstości występowania chorób przewlekłych. Zespół metaboliczny (MetS), powiązany z otyłością, stanowi coraz większe obciążenie społeczne ze względu na jego związek z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Wśród świadczeniodawców (HCP) istnieją różnice w zakresie interwencji dotyczących stylu życia, a wielu pacjentów otrzymuje nieodpowiednie wskazówki. Cyfrowy coaching zdrowotny, obejmujący technologię noszenia, oferuje obiecujące rozwiązania pozwalające wypełnić te luki, zapewniając spersonalizowane wsparcie w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne w celu poprawy zachowań związanych ze stylem życia i zapobiegania postępowi choroby. Wyzwaniom, takim jak ograniczenia czasowe, brak informacji zwrotnej i ograniczone wsparcie, można stawić czoła poprzez zdalne monitorowanie i dostosowane interwencje, dzięki czemu możliwe są skalowalne interwencje na poziomie populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 21-75 lat

  • Pacjenci, u których występuje ryzyko wystąpienia któregokolwiek z poniższych:

    1. Podwyższone ciśnienie krwi
    2. Nadwaga (BMI>=23kg/m2)
    3. Stan przedcukrzycowy LUB

  • Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden z następujących stanów (HOLD):

    1. Nadciśnienie
    2. Otyłość (BMI>=27,5kg/m2)
    3. Hiperlipidemia
    4. Cukrzyca typu 2
  • Pacjenci posiadający smartfon
  • Pacjenci, którzy chcą nosić smartwatch w okresie interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze schorzeniem uniemożliwiającym udział w aktywności fizycznej
  • Pacjenci z aktualną diagnozą lub historią zaburzeń odżywiania, depresji
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w programie odchudzania (badanie komercyjne, nadzorowane przez lekarza lub badanie)
  • Pacjenci przyjmujący leki odchudzające (bez recepty lub na receptę)
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni psychicznie, fizycznie lub technologicznie
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Tylko inteligentny zegarek

Uczestnicy będą musieli przejść badania HbA1c i lipidów we krwi, aby określić, czy mają stan przedcukrzycowy, cukrzycę lub hiperlipidemię, jeśli nie mają aktualnych wyników krwi (w ciągu 3 miesięcy przed zapisem) na poziom glukozy i/lub lipidów we krwi.

Uczestnicy przydzieleni do Grupy 1 są zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy obejmujących takie aspekty, jak socjodemografia, styl życia, stan zdrowia, korzystanie z opieki zdrowotnej, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, cierpienie i pomiary osobowości na początku badania, a także w 3-, 6- , 9 i 12 miesięcy po włączeniu do badania.

Uczestnicy otrzymają Smartwatch Fitbit i będą musieli go nosić przez co najmniej 8 godzin dziennie przez łączny okres 6 miesięcy. Uczestników zachęca się do kontynuowania codziennych czynności podczas noszenia inteligentnego zegarka.
Urządzenie: Inteligentny zegarek
Uczestnicy są zobowiązani do noszenia inteligentnego zegarka wydanego w ramach badania przez co najmniej 8 godzin dziennie w okresie interwencji i zachęca się ich do noszenia go także poza okresem interwencji w ramach badania.
Aktywny komparator: Grupa 2: Inteligentny zegarek + deska rozdzielcza z systemem szturchania

Uczestnicy będą musieli przejść badania HbA1c i lipidów we krwi, aby określić, czy mają stan przedcukrzycowy, cukrzycę lub hiperlipidemię, jeśli nie mają aktualnych wyników krwi (w ciągu 3 miesięcy przed zapisem) na poziom glukozy i/lub lipidów we krwi.

Uczestnicy przydzieleni do Grupy 2 są zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy obejmujących takie aspekty, jak socjodemografia, styl życia, stan zdrowia, korzystanie z opieki zdrowotnej, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, cierpienie i pomiary osobowości na początku badania, a także w 3-, 6- , 9 i 12 miesięcy po włączeniu do badania.

Uczestnicy otrzymają Smartwatch Fitbit i będą musieli go nosić przez co najmniej 8 godzin dziennie przez łączny okres 6 miesięcy. Uczestników zachęca się do kontynuowania codziennych czynności podczas noszenia inteligentnego zegarka.
Urządzenie: Inteligentny zegarek
Uczestnicy są zobowiązani do noszenia inteligentnego zegarka wydanego w ramach badania przez co najmniej 8 godzin dziennie w okresie interwencji i zachęca się ich do noszenia go także poza okresem interwencji w ramach badania.
Behawioralne: Deska rozdzielcza z systemem szturchania
Do inteligentnego zegarka/aplikacji mobilnej uczestników będą wysyłane podpowiedzi z wiadomościami, które mają motywować ich do prowadzenia zdrowego trybu życia.
Eksperymentalny: Grupa 3: Inteligentny zegarek + deska rozdzielcza z systemem szturchania + Cyfrowy trener zdrowia (DHC)

Uczestnicy będą musieli przejść badania HbA1c i lipidów we krwi, aby określić, czy mają stan przedcukrzycowy, cukrzycę lub hiperlipidemię, jeśli nie mają aktualnych wyników krwi (w ciągu 3 miesięcy przed zapisem) na poziom glukozy i/lub lipidów we krwi.

Uczestnicy przydzieleni do Grupy 3 są zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy obejmujących takie aspekty, jak socjodemografia, styl życia, stan zdrowia, korzystanie z opieki zdrowotnej, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, cierpienie i pomiary osobowości na początku badania, a także w 3-, 6- , 9 i 12 miesięcy po włączeniu do badania.

Uczestnicy otrzymają Smartwatch Fitbit i będą musieli go nosić przez co najmniej 8 godzin dziennie przez łączny okres 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną przydzieleni do DHC, który będzie zapewniał Ci zdalną pomoc w zakresie coachingu zdrowotnego przez okres 6 miesięcy.

Zachęcamy uczestników do kontynuowania codziennych czynności, nosząc inteligentny zegarek.
Urządzenie: Inteligentny zegarek
Uczestnicy są zobowiązani do noszenia inteligentnego zegarka wydanego w ramach badania przez co najmniej 8 godzin dziennie w okresie interwencji i zachęca się ich do noszenia go także poza okresem interwencji w ramach badania.
Behawioralne: Deska rozdzielcza z systemem szturchania
Do inteligentnego zegarka/aplikacji mobilnej uczestników będą wysyłane podpowiedzi z wiadomościami, które mają motywować ich do prowadzenia zdrowego trybu życia.
Urządzenie: Cyfrowy trener zdrowia (DHC)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do DHC, który będzie zapewniał im zdalną pomoc w zakresie coachingu zdrowotnego przez okres 6 miesięcy, po pomyślnej rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, włączenie do badania po 6 i 12 miesiącach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą skróconej skali Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po włączeniu do badania. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, włączenie do badania po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie i zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
W trakcie badania oceniany będzie czas noszenia urządzeń do noszenia.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: Rekrutacja do badania po 6, 9 i 12 miesiącach
W celu oceny akceptowalności badania zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady jakościowe.
Rekrutacja do badania po 6, 9 i 12 miesiącach
Satysfakcja z przeprowadzonej interwencji
Ramy czasowe: Zapisy na studia po 6 miesiącach
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) dla uczestników Grupy 3. W CSQ-8 zastosowano 4-punktową skalę Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Zapisy na studia po 6 miesiącach
Zmiany stylu życia (dieta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany w spożyciu diety będą mierzone za pomocą skali oceny zdrowego odżywiania (HEA). Obliczany jest wynik korzyści zdrowotnych, a wyższy wynik wskazuje, że uczestnicy znajdują się w możliwej strefie korzyści zdrowszych.
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany stylu życia (rzucenie palenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany w zachowaniach związanych z paleniem będą mierzone za pomocą Skali Uzależnienia od Papierosów (CDS-12). Wyższy wynik wskazuje na większy poziom możliwego uzależnienia od papierosów.
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany stylu życia (zaprzestanie picia alkoholu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany w spożyciu alkoholu będą mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Wyższy wynik wskazuje na większy poziom możliwego uzależnienia od alkoholu.
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany w jakości życia będą mierzone za pomocą 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza zdrowia EuroQol (EQ-5D-5L). Wyniki indeksu bliższe 1 wskazują na możliwy lepszy stan zdrowia; wyższy wynik EQ-VAS bliższy 100 wskazuje na możliwy lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandra Hospital

Współpracownicy

National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB2023/00276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentny zegarek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj