Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar teknologidatadrevet digital helsecoaching (AKTIVERING) – en studie med blandede metoder

29. september 2025 oppdatert av: Alexandra Hospital
Folkehelseprioriteringer har endret seg mot sykdomsforebygging, med vekt på helsefremmende og livsstilsintervensjoner for å redusere sykdomsbyrden. Til tross for global innsats er forekomsten av kroniske sykdommer fortsatt høy, med livsstilsfaktorer som alkoholforbruk, kosthold, røyking, fedme og stillesittende atferd som spiller en betydelig rolle. I Singapore er suboptimal livsstilsatferd vanlig, noe som bidrar til en høy forekomst av kroniske lidelser. Metabolsk syndrom (MetS), knyttet til fedme, utgjør en økende samfunnsbelastning på grunn av assosiasjonen til kardiovaskulær risiko. Det er forskjeller i levering av livsstilsintervensjoner blant helsepersonell (HCP), med mange pasienter som får utilstrekkelig veiledning. Digital helsecoaching, som inkluderer bærbar teknologi, tilbyr lovende løsninger for å bygge bro over disse hullene, og gir personlig støtte og tilbakemelding i sanntid for å forbedre livsstilsatferd og forhindre sykdomsprogresjon. Utfordringer som tidsbegrensninger, mangel på tilbakemeldinger og begrenset støtte kan løses gjennom fjernovervåking og skreddersydde intervensjoner, noe som gjør skalerbare intervensjoner på befolkningsnivå gjennomførbare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21-75 år

  • Pasienter som er i faresonen for noe av følgende:

    1. Forhøyet blodtrykk
    2. Overvekt (BMI>=23 kg/m2)
    3. Pre-diabetes, OR

  • Pasienter som har en eller flere av følgende (HOLD) tilstander:

    1. Hypertensjon
    2. Fedme (BMI>=27,5 kg/m2)
    3. Hyperlipidemi
    4. Type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter som eier en smarttelefon
  • Pasienter som er villige til å bruke smartklokke i intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en medisinsk tilstand som hindret deltakelse i fysisk aktivitet
  • Pasienter som har nåværende diagnose eller historie med spiseforstyrrelse, depresjon
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
  • Pasienter som for tiden deltar i et vekttapsprogram (kommersielt, medisinsk veiledet eller forskningsstudie)
  • Pasienter som går på vekttapsmedisiner (reseptfrie eller reseptbelagte)
  • Pasienter som ikke er mentalt, fysisk eller teknologisk i stand
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun smartklokke

Deltakerne må gjennomgå HbA1c- og lipidblodprøver for å avgjøre om de har pre-diabetes, diabetes eller hyperlipidemi hvis de mangler nylige blodresultater (innen 3 måneder før påmelding) for blodsukker og/eller lipidnivåer.

Deltakere tildelt gruppe 1 må fylle ut spørreskjemaer som dekker aspekter som sosiodemografi, livsstil, medisinsk tilstand, bruk av helsetjenester, livskvalitet, selveffektivitet, nød og personlighetsmål ved studiens baseline, samt ved 3-, 6- , 9- og 12 måneder etter studieopptak.

Deltakerne vil få utstedt en Fitbit Smartwatch og er pålagt å bruke smartklokken i minst 8 timer om dagen i en total varighet på 6 måneder. Deltakerne oppfordres til å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter mens de har på seg smartklokken.
Enhet: Smart klokke
Deltakerne er pålagt å bruke den studieutstedte smartklokken i minst 8 timer om dagen i løpet av intervensjonsperioden og oppfordres til å bruke den utover studiens intervensjonsperiode.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Smartklokke + dashbord med nudging-system

Deltakerne må gjennomgå HbA1c- og lipidblodprøver for å avgjøre om de har pre-diabetes, diabetes eller hyperlipidemi hvis de mangler nylige blodresultater (innen 3 måneder før påmelding) for blodsukker og/eller lipidnivåer.

Deltakere tildelt gruppe 2 må fylle ut spørreskjemaer som dekker aspekter som sosiodemografi, livsstil, medisinsk tilstand, bruk av helsetjenester, livskvalitet, selveffektivitet, nød og personlighetsmål ved studiens baseline, samt ved 3-, 6- , 9- og 12 måneder etter studieopptak.

Deltakerne vil få utstedt en Fitbit Smartwatch og er pålagt å bruke smartklokken i minst 8 timer om dagen i en total varighet på 6 måneder. Deltakerne oppfordres til å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter mens de har på seg smartklokken.
Enhet: Smart klokke
Deltakerne er pålagt å bruke den studieutstedte smartklokken i minst 8 timer om dagen i løpet av intervensjonsperioden og oppfordres til å bruke den utover studiens intervensjonsperiode.
Atferdsmessig: Dashbord med nudging system
Nudges vil bli sendt til deltakernes smartklokke/mobilapplikasjon med meldinger som er designet for å motivere dem til å føre en sunn livsstil.
Eksperimentell: Gruppe 3: Smartklokke + dashbord med nudging-system + Digital Health Coach (DHC)

Deltakerne må gjennomgå HbA1c- og lipidblodprøver for å avgjøre om de har pre-diabetes, diabetes eller hyperlipidemi hvis de mangler nylige blodresultater (innen 3 måneder før påmelding) for blodsukker og/eller lipidnivåer.

Deltakere tildelt gruppe 3 må fylle ut spørreskjemaer som dekker aspekter som sosiodemografi, livsstil, medisinsk tilstand, bruk av helsetjenester, livskvalitet, selveffektivitet, nød og personlighetsmål ved studiens baseline, samt ved 3-, 6- , 9- og 12 måneder etter studieopptak.

Deltakerne vil få utstedt en Fitbit Smartwatch og er pålagt å bruke smartklokken i minst 8 timer om dagen i en total varighet på 6 måneder. Deltakerne vil bli tildelt en DHC og DHC vil gi deg ekstern helsecoachingshjelp i en varighet på 6 måneder.

Deltakerne oppfordres til å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter mens de har på seg smartklokken.
Enhet: Smart klokke
Deltakerne er pålagt å bruke den studieutstedte smartklokken i minst 8 timer om dagen i løpet av intervensjonsperioden og oppfordres til å bruke den utover studiens intervensjonsperiode.
Atferdsmessig: Dashbord med nudging system
Nudges vil bli sendt til deltakernes smartklokke/mobilapplikasjon med meldinger som er designet for å motivere dem til å føre en sunn livsstil.
Enhet: Digital Health Coach (DHC)
Deltakerne vil bli tildelt en DHC og DHC vil gi dem ekstern helsecoachinghjelp i en varighet på 6 måneder, etter vellykket påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders påmelding etter studiet
Endring i fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)-skalaen ved baseline, 6- og 12-måneders påmelding etter studiet. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
Baseline, 6- og 12-måneders påmelding etter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement og bærekraft
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders påmelding etter studiet
Varigheten av brukstid for wearables vil bli vurdert gjennom hele studien.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders påmelding etter studiet
Akseptabilitet av studien
Tidsramme: 6-, 9- og 12-måneders påmelding etter studiet
Det vil bli gjennomført kvalitative dybdeintervjuer for å vurdere aksept av studien.
6-, 9- og 12-måneders påmelding etter studiet
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 6 måneders påmelding etter studiet
Tilfredshet vil bli målt gjennom Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) for gruppe 3-deltakere. CSQ-8 bruker en 4-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
6 måneders påmelding etter studiet
Livsstilsendringer (kosthold)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Endringer i diettinntaket vil bli målt gjennom Healthy Eating Assessment (HEA)-skalaen. Health Benefit score beregnes, og en høyere score indikerer at deltakerne er i en mulig sunnere fordelssone.
Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Livsstilsendringer (røykeslutt)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Endringer i røykeatferd vil bli målt gjennom Cigarette Dependence Scale (CDS-12). Høyere poengsum indikerer et større nivå av mulig sigarettavhengighet.
Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Livsstilsendringer (alkoholstopp)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Endringer i alkoholforbruk vil bli målt gjennom Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT). Høyere poengsum indikerer et større nivå av mulig alkoholavhengighet.
Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Self-efficacy vil bli målt gjennom General Self-Efficacy (GSE) Scale. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Endringer i livskvalitet vil bli målt gjennom EuroQol 5-Dimensjon 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L). Indeksskårer nærmere 1 indikerer en bedre mulig helsetilstand; en høyere EQ-VAS-score nærmere 100 indikerer en bedre mulig helsetilstand.
Baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandra Hospital

Samarbeidspartnere

National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB2023/00276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere