Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WeArable Technology Data DriVen Digitális Egészségügyi TANÁCS (AKTIVÁCIÓ) – vegyes módszerekkel végzett tanulmány

2025. szeptember 29. frissítette: Alexandra Hospital
A népegészségügyi prioritások a betegségmegelőzés irányába tolódnak el, hangsúlyozva az egészségfejlesztést és az életmódbeli beavatkozásokat a betegségteher csökkentése érdekében. A globális erőfeszítések ellenére a krónikus betegségek prevalenciája továbbra is magas, és jelentős szerepet játszanak az olyan életmódbeli tényezők, mint az alkoholfogyasztás, az étrend, a dohányzás, az elhízás és az ülő viselkedés. Szingapúrban gyakori a szuboptimális életmód, ami hozzájárul a krónikus betegségek gyakori előfordulásához. Az elhízással összefüggő metabolikus szindróma (MetS) egyre nagyobb társadalmi terhet jelent a szív- és érrendszeri kockázatokkal való összefüggése miatt. Az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) életmódbeli beavatkozásai között eltérések mutatkoznak, és sok beteg nem kap megfelelő útmutatást. A hordható technológiát magában foglaló digitális egészségügyi coaching ígéretes megoldásokat kínál e hiányosságok áthidalására, személyre szabott, valós idejű támogatást és visszajelzést biztosítva az életmódbeli viselkedés javítása és a betegségek előrehaladásának megakadályozása érdekében. Az olyan kihívások, mint az időbeli korlátok, a visszacsatolás hiánya és a korlátozott támogatás, távfelügyelettel és testre szabott beavatkozásokkal kezelhetők, lehetővé téve a skálázható, populációs szintű beavatkozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-75 éves korig

  • Azok a betegek, akiknél fennáll a következők bármelyikének kockázata:

    1. Emelkedett vérnyomás
    2. Túlsúly (BMI>=23 kg/m2)
    3. Pre-diabetes, VAGY

  • Betegek, akiknél az alábbi (HOLD) állapotok közül egy vagy több van:

    1. Magas vérnyomás
    2. Elhízás (BMI>=27,5 kg/m2)
    3. Hiperlipidémia
    4. 2-es típusú diabetes mellitus
  • Olyan betegek, akiknek okostelefonjuk van
  • Azok a betegek, akik hajlandóak okosórát viselni a beavatkozási időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek olyan betegsége van, amely megakadályozta a fizikai tevékenységben való részvételt
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg diagnosztizáltak vagy kórtörténetükben evészavar, depresszió szerepel
  • Olyan betegek, akik jelenleg terhesek, vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapban
  • Olyan betegek, akik jelenleg fogyókúrás programban vesznek részt (kereskedelmi, orvosi felügyelettel vagy kutatási vizsgálatban)
  • Testsúlycsökkentő gyógyszert szedő betegek (vény nélkül kapható vagy vényköteles)
  • Mentálisan, fizikailag vagy technológiailag nem alkalmas betegek
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Csak Smart Watch

A résztvevőknek HbA1c és lipid vérvizsgálatot kell végezniük annak megállapítására, hogy prediabéteszben, cukorbetegségben vagy hiperlipidémiában szenvednek-e, ha nem érkeztek friss véreredmények (a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül) a vércukor- és/vagy lipidszintekre vonatkozóan.

Az 1. csoportba besorolt ​​résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük, amelyek olyan szempontokra vonatkoznak, mint a szociodemográfia, az életmód, az egészségügyi állapot, az egészségügyi ellátás igénybevétele, az életminőség, az önhatékonyság, a szorongás és a személyiségmérések a vizsgálat kezdetén, valamint a 3., 6. , 9 és 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozást követően.

A résztvevők egy Fitbit okosórát kapnak, és az okosórát legalább napi 8 órán keresztül kell viselniük, összesen 6 hónapig. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az okosóra viselése közben folytassák szokásos napi tevékenységeiket.
Eszköz: Okos óra
A résztvevők kötelesek a vizsgálatban kiadott okosórát legalább napi 8 órán keresztül viselni a beavatkozási időszakban, és a vizsgálati beavatkozási időszakon túl is ajánlott viselni.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Okosóra + műszerfal bökkenő rendszerrel

A résztvevőknek HbA1c és lipid vérvizsgálatot kell végezniük annak megállapítására, hogy prediabéteszben, cukorbetegségben vagy hiperlipidémiában szenvednek-e, ha nem érkeztek friss véreredmények (a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül) a vércukor- és/vagy lipidszintekre vonatkozóan.

A 2. csoportba sorolt ​​résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük, amelyek olyan szempontokra vonatkoznak, mint a szociodemográfia, az életmód, az egészségügyi állapot, az egészségügyi ellátás igénybevétele, az életminőség, az önhatékonyság, a szorongás és a személyiségmérések a vizsgálat kezdetén, valamint a 3., 6. , 9 és 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozást követően.

A résztvevők egy Fitbit okosórát kapnak, és az okosórát legalább napi 8 órán keresztül kell viselniük, összesen 6 hónapig. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az okosóra viselése közben folytassák szokásos napi tevékenységeiket.
Eszköz: Okos óra
A résztvevők kötelesek a vizsgálatban kiadott okosórát legalább napi 8 órán keresztül viselni a beavatkozási időszakban, és a vizsgálati beavatkozási időszakon túl is ajánlott viselni.
Viselkedési: Műszerfal bökkenő rendszerrel
A résztvevők intelligens órájára/mobilalkalmazására bökéseket küldenek olyan üzenetekkel, amelyek célja, hogy egészséges életmódra motiválják őket.
Kísérleti: 3. csoport: Okosóra + műszerfal bökkenő rendszerrel + Digital Health Coach (DHC)

A résztvevőknek HbA1c és lipid vérvizsgálatot kell végezniük annak megállapítására, hogy prediabéteszben, cukorbetegségben vagy hiperlipidémiában szenvednek-e, ha nem érkeztek friss véreredmények (a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül) a vércukor- és/vagy lipidszintekre vonatkozóan.

A 3. csoportba sorolt ​​résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük, amelyek olyan szempontokra vonatkoznak, mint a szociodemográfia, az életmód, az egészségi állapot, az egészségügyi ellátás igénybevétele, az életminőség, az önhatékonyság, a szorongás és a személyiségmérések a vizsgálat kezdetén, valamint a 3., 6. , 9 és 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozást követően.

A résztvevők egy Fitbit okosórát kapnak, és az okosórát legalább napi 8 órán keresztül kell viselniük, összesen 6 hónapig. A résztvevőket egy DHC-hez rendelik, és a DHC 6 hónapig távoli egészségügyi tanácsadást nyújt Önnek.

A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az okosóra viselése közben folytassák szokásos napi tevékenységeiket.
Eszköz: Okos óra
A résztvevők kötelesek a vizsgálatban kiadott okosórát legalább napi 8 órán keresztül viselni a beavatkozási időszakban, és a vizsgálati beavatkozási időszakon túl is ajánlott viselni.
Viselkedési: Műszerfal bökkenő rendszerrel
A résztvevők intelligens órájára/mobilalkalmazására bökéseket küldenek olyan üzenetekkel, amelyek célja, hogy egészséges életmódra motiválják őket.
Eszköz: Digital Health Coach (DHC)
A résztvevőket egy DHC-hez osztják be, és a DHC 6 hónapig távoli egészségügyi tanácsadást nyújt számukra a sikeres beiratkozást követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónapos tanulmány utáni beiratkozás
A fizikai aktivitás szintjének változását az International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) skála segítségével mérik az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után. A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai aktivitást jelez.
Kiindulási, 6 és 12 hónapos tanulmány utáni beiratkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elköteleződés és fenntarthatóság
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9 és 12 hónapos tanulmányi beiratkozás
A hordható kopás időtartamát a vizsgálat során értékeljük.
Kiindulási, 3, 6, 9 és 12 hónapos tanulmányi beiratkozás
A tanulmány elfogadhatósága
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos tanulmányi beiratkozás
A tanulmány elfogadhatóságának felmérésére mélyreható kvalitatív interjúkat készítenek.
6, 9 és 12 hónapos tanulmányi beiratkozás
Elégedettség a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 6 hónapos beiratkozás a tanulmány után
Az elégedettséget az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8) segítségével mérjük a 3. csoport résztvevőinél. A CSQ-8 4 pontos Likert-skálát használ, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
6 hónapos beiratkozás a tanulmány után
Életmódváltás (diéta)
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
Az étrendben bekövetkezett változásokat az egészséges táplálkozás értékelése (HEA) skála segítségével mérik. Az egészségügyi haszon pontszámot kiszámítják, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők egy lehetséges egészségesebb ellátási zónában vannak.
Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
Életmódváltás (a dohányzás abbahagyása)
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
A dohányzási magatartás változásait a cigarettafüggőségi skála (CDS-12) segítségével mérik. A magasabb pontszám a lehetséges cigarettafüggőség magasabb szintjét jelzi.
Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
Életmódbeli változások (alkoholizmus abbahagyása)
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
Az alkoholfogyasztás változásait az alkoholfogyasztói rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT) méri. A magasabb pontszám nagyobb lehetséges alkoholfüggőséget jelez.
Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
Az önhatékonyságot az általános önhatékonysági (GSE) skála segítségével mérik. A magasabb pontszám magasabb szintű önhatékonyságot jelez.
Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
Életminőség
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után
Az életminőség változásait az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével mérik. Az 1-hez közelebbi indexpontszámok jobb lehetséges egészségi állapotot jeleznek; a 100-hoz közelebb eső magasabb EQ-VAS pontszám jobb lehetséges egészségi állapotot jelez.
Kiindulási, 6 és 12 hónapos beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandra Hospital

Együttműködők

National University of Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB2023/00276

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel