Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TECHNOLOGIE nositelných technologií DATA ŘÍZENÉ DIGITÁLNÍM ZDRAVOTNÍM KOUČINKEM (AKTIVACE) – studie se smíšenými metodami

29. září 2025 aktualizováno: Alexandra Hospital
Priority veřejného zdraví se posunuly směrem k prevenci nemocí s důrazem na podporu zdraví a zásahy do životního stylu s cílem snížit zátěž nemocí. Navzdory celosvětovému úsilí zůstává prevalence chronických onemocnění vysoká, přičemž významnou roli hrají faktory životního stylu, jako je konzumace alkoholu, strava, kouření, obezita a sedavé chování. V Singapuru je běžné neoptimální životní styl, což přispívá k vysokému výskytu chronických onemocnění. Metabolický syndrom (MetS), spojený s obezitou, představuje rostoucí společenskou zátěž kvůli jeho asociaci s kardiovaskulárními riziky. Mezi poskytovateli zdravotní péče (HCP) existují rozdíly v poskytování intervencí v oblasti životního stylu, přičemž mnoho pacientů nedostává dostatečné poradenství. Digitální zdravotní koučink, který zahrnuje nositelnou technologii, nabízí slibná řešení k překlenutí těchto mezer, poskytuje personalizovanou podporu a zpětnou vazbu v reálném čase pro zlepšení životního stylu a prevenci progrese onemocnění. Výzvy, jako jsou časová omezení, nedostatek zpětné vazby a omezená podpora, lze řešit pomocí vzdáleného monitorování a intervencí na míru, což umožňuje škálovatelné intervence na úrovni populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 21-75 let

  • Pacienti, kteří jsou ohroženi některým z následujících:

    1. Zvýšený krevní tlak
    2. Nadváha (BMI>=23 kg/m2)
    3. Prediabetes, OR

  • Pacienti, kteří mají jeden nebo více z následujících stavů (HOLD):

    1. Hypertenze
    2. Obezita (BMI>=27,5 kg/m2)
    3. Hyperlipidemie
    4. Diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti, kteří vlastní chytrý telefon
  • Pacienti, kteří jsou ochotni nosit chytré hodinky v období intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který brání účasti na fyzické aktivitě
  • Pacienti, kteří mají současnou diagnózu nebo anamnézu poruchy příjmu potravy, deprese
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní programu hubnutí (komerční, pod lékařským dohledem nebo výzkumná studie)
  • Pacienti, kteří užívají léky na hubnutí (volně prodejné nebo na předpis)
  • Pacienti, kteří nejsou mentálně, fyzicky nebo technologicky způsobilí
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pouze chytré hodinky

Účastníci budou muset podstoupit krevní testy HbA1c a lipidů, aby se zjistilo, zda mají prediabetes, diabetes nebo hyperlipidémii, pokud jim chybí aktuální krevní výsledky (během 3 měsíců před zařazením) na hladiny glukózy a/nebo lipidů v krvi.

Účastníci zařazení do skupiny 1 jsou povinni vyplnit dotazníky týkající se aspektů, jako je sociodemografie, životní styl, zdravotní stav, využívání zdravotní péče, kvalita života, sebeúčinnost, úzkost a měření osobnosti na začátku studie, stejně jako ve 3., 6. , 9 a 12 měsíců po zápisu do studia.

Účastníkům budou vydány chytré hodinky Fitbit a jsou povinni nosit chytré hodinky alespoň 8 hodin denně po dobu 6 měsíců. Účastníkům se doporučuje, aby při nošení chytrých hodinek pokračovali ve svých běžných denních činnostech.
Přístroj: Chytré hodinky
Účastníci jsou povinni nosit chytré hodinky vydané v rámci studie alespoň 8 hodin denně během období intervence a doporučuje se, aby je nosili i po období intervence ve studii.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Chytré hodinky + přístrojová deska se systémem šťouchání

Účastníci budou muset podstoupit krevní testy HbA1c a lipidů, aby se zjistilo, zda mají prediabetes, diabetes nebo hyperlipidémii, pokud jim chybí aktuální krevní výsledky (během 3 měsíců před zařazením) na hladiny glukózy a/nebo lipidů v krvi.

Od účastníků zařazených do skupiny 2 se požaduje, aby vyplnili dotazníky týkající se aspektů, jako je sociodemografie, životní styl, zdravotní stav, využívání zdravotní péče, kvalita života, sebeúčinnost, stres a osobnostní měření na začátku studie, stejně jako ve 3., 6. , 9 a 12 měsíců po zápisu do studia.

Účastníkům budou vydány chytré hodinky Fitbit a jsou povinni nosit chytré hodinky alespoň 8 hodin denně po dobu 6 měsíců. Účastníkům se doporučuje, aby při nošení chytrých hodinek pokračovali ve svých běžných denních činnostech.
Přístroj: Chytré hodinky
Účastníci jsou povinni nosit chytré hodinky vydané v rámci studie alespoň 8 hodin denně během období intervence a doporučuje se, aby je nosili i po období intervence ve studii.
Behaviorální: Palubní deska s posuvným systémem
Pobídky budou účastníkům zasílány do chytrých hodinek/mobilní aplikace se zprávami, které je mají motivovat ke zdravému životnímu stylu.
Experimentální: Skupina 3: Chytré hodinky + přístrojová deska se systémem posunování + Digital Health Coach (DHC)

Účastníci budou muset podstoupit krevní testy HbA1c a lipidů, aby se zjistilo, zda mají prediabetes, diabetes nebo hyperlipidémii, pokud jim chybí aktuální krevní výsledky (během 3 měsíců před zařazením) na hladiny glukózy a/nebo lipidů v krvi.

Od účastníků zařazených do skupiny 3 se požaduje, aby vyplnili dotazníky týkající se aspektů, jako je sociodemografie, životní styl, zdravotní stav, využívání zdravotní péče, kvalita života, sebeúčinnost, úzkost a osobnostní měření na začátku studie, stejně jako ve 3., 6. , 9 a 12 měsíců po zápisu do studia.

Účastníkům budou vydány chytré hodinky Fitbit a jsou povinni nosit chytré hodinky alespoň 8 hodin denně po dobu 6 měsíců. Účastníci budou přiděleni do DHC a DHC vám bude poskytovat pomoc v oblasti zdravotního koučování na dálku po dobu 6 měsíců.

Účastníkům se doporučuje, aby pokračovali ve svých běžných denních činnostech při nošení chytrých hodinek.
Přístroj: Chytré hodinky
Účastníci jsou povinni nosit chytré hodinky vydané v rámci studie alespoň 8 hodin denně během období intervence a doporučuje se, aby je nosili i po období intervence ve studii.
Behaviorální: Palubní deska s posuvným systémem
Pobídky budou účastníkům zasílány do chytrých hodinek/mobilní aplikace se zprávami, které je mají motivovat ke zdravému životnímu stylu.
Přístroj: Digitální zdravotní kouč (DHC)
Účastníci budou přiděleni do DHC a DHC jim bude po úspěšném přihlášení poskytovat po dobu 6 měsíců pomoc v oblasti zdravotního koučování na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní, 6- a 12-měsíční zápis po studiu
Změna úrovně fyzické aktivity bude měřena pomocí škály International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) na začátku, 6 a 12 měsíců po zařazení do studie. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
Základní, 6- a 12-měsíční zápis po studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angažovanost a udržitelnost
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční zápis do studia
Během studie bude hodnocena doba nošení nositelných zařízení.
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční zápis do studia
Přijatelnost studia
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců po studiu
Pro posouzení přijatelnosti studie budou provedeny hloubkové kvalitativní rozhovory.
6, 9 a 12 měsíců po studiu
Spokojenost s poskytnutým zásahem
Časové okno: 6 měsíců po studiu
Spokojenost bude měřena prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) pro účastníky skupiny 3. CSQ-8 používá 4bodovou Likertovu škálu, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6 měsíců po studiu
Změny životního stylu (dieta)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Změny v příjmu stravy budou měřeny pomocí stupnice Healthy Eating Assessment (HEA). Vypočítá se skóre zdravotního přínosu a vyšší skóre znamená, že se účastníci nacházejí v zóně možného zdravějšího přínosu.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Změny životního stylu (odvykání kouření)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Změny kuřáckého chování budou měřeny pomocí škály závislosti na cigaretách (CDS-12). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň možné závislosti na cigaretách.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Změny životního stylu (odvykání alkoholu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Změny v konzumaci alkoholu budou měřeny pomocí Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň možné závislosti na alkoholu.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice obecné vlastní účinnosti (GSE). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Změny v kvalitě života budou měřeny pomocí EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L). Skóre indexu blížící se 1 značí lepší možný zdravotní stav; vyšší skóre EQ-VAS blížící se 100 znamená lepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra Hospital

Spolupracovníci

National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB2023/00276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytré hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit