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Wearable-Technology-Datengesteuertes digitales Gesundheitscoaching (Aktivierung) – eine Studie mit gemischten Methoden

29. September 2025 aktualisiert von: Alexandra Hospital
Die Prioritäten der öffentlichen Gesundheit haben sich in Richtung Krankheitsprävention verlagert, wobei der Schwerpunkt auf Gesundheitsförderung und Lebensstilinterventionen zur Verringerung der Krankheitslast liegt. Trotz weltweiter Bemühungen ist die Prävalenz chronischer Krankheiten nach wie vor hoch, wobei Lebensstilfaktoren wie Alkoholkonsum, Ernährung, Rauchen, Fettleibigkeit und Bewegungsmangel eine wichtige Rolle spielen. In Singapur sind suboptimale Lebensgewohnheiten weit verbreitet und tragen zu einer hohen Inzidenz chronischer Erkrankungen bei. Das mit Fettleibigkeit verbundene metabolische Syndrom (MetS) stellt aufgrund seines Zusammenhangs mit kardiovaskulären Risiken eine wachsende gesellschaftliche Belastung dar. Bei der Bereitstellung von Lebensstilinterventionen bestehen Unterschiede zwischen Gesundheitsdienstleistern (HCPs), wobei viele Patienten unzureichende Beratung erhalten. Digitales Gesundheitscoaching unter Einbeziehung tragbarer Technologie bietet vielversprechende Lösungen zur Überbrückung dieser Lücken und bietet personalisierte Unterstützung und Feedback in Echtzeit, um das Lebensstilverhalten zu verbessern und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Herausforderungen wie Zeitmangel, mangelndes Feedback und begrenzte Unterstützung können durch Fernüberwachung und maßgeschneiderte Interventionen angegangen werden, wodurch skalierbare Interventionen auf Bevölkerungsebene möglich werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-75 Jahre alt

  • Patienten, bei denen das Risiko einer der folgenden Erkrankungen besteht:

    1. Erhöhter Blutdruck
    2. Übergewicht (BMI>=23kg/m2)
    3. Prä-Diabetes, ODER

  • Patienten mit einer oder mehreren der folgenden (HOLD)-Erkrankungen:

    1. Hypertonie
    2. Fettleibigkeit (BMI>=27,5 kg/m2)
    3. Hyperlipidämie
    4. Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, die ein Smartphone besitzen
  • Patienten, die bereit sind, während des Interventionszeitraums eine Smartwatch zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindert
  • Patienten mit aktueller Diagnose oder Vorgeschichte einer Essstörung oder Depression
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Patienten, die derzeit an einem Abnehmprogramm teilnehmen (kommerziell, medizinisch überwacht oder Forschungsstudie)
  • Patienten, die Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig)
  • Patienten, die geistig, körperlich oder technisch nicht dazu in der Lage sind
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Nur Smartwatch

Die Teilnehmer müssen sich HbA1c- und Lipid-Bluttests unterziehen, um festzustellen, ob sie an Prädiabetes, Diabetes oder Hyperlipidämie leiden, wenn ihnen aktuelle Blutergebnisse (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) für den Blutzucker- und/oder Lipidspiegel fehlen.

Teilnehmer der Gruppe 1 müssen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 Jahren Fragebögen ausfüllen, die Aspekte wie Soziodemografie, Lebensstil, Gesundheitszustand, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Stress und Persönlichkeitsmerkmale abdecken. , 9 und 12 Monate nach Studieneinschreibung.

Die Teilnehmer erhalten eine Fitbit-Smartwatch und müssen die Smartwatch mindestens 8 Stunden am Tag für eine Gesamtdauer von 6 Monaten tragen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre normalen täglichen Aktivitäten fortzusetzen, während sie die Smartwatch tragen.
Gerät: Smartwatch
Die Teilnehmer müssen die von der Studie ausgegebene Smartwatch während des Interventionszeitraums mindestens 8 Stunden am Tag tragen und werden aufgefordert, sie auch über den Interventionszeitraum der Studie hinaus zu tragen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Smartwatch + Dashboard mit Nudging-System

Die Teilnehmer müssen sich HbA1c- und Lipid-Bluttests unterziehen, um festzustellen, ob sie an Prädiabetes, Diabetes oder Hyperlipidämie leiden, wenn ihnen aktuelle Blutergebnisse (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) für den Blutzucker- und/oder Lipidspiegel fehlen.

Teilnehmer der Gruppe 2 müssen Fragebögen ausfüllen, die Aspekte wie Soziodemografie, Lebensstil, Gesundheitszustand, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Belastung und Persönlichkeitsmaße zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 Jahren abdecken. , 9 und 12 Monate nach Studieneinschreibung.

Die Teilnehmer erhalten eine Fitbit-Smartwatch und müssen die Smartwatch mindestens 8 Stunden am Tag für eine Gesamtdauer von 6 Monaten tragen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre normalen täglichen Aktivitäten fortzusetzen, während sie die Smartwatch tragen.
Gerät: Smartwatch
Die Teilnehmer müssen die von der Studie ausgegebene Smartwatch während des Interventionszeitraums mindestens 8 Stunden am Tag tragen und werden aufgefordert, sie auch über den Interventionszeitraum der Studie hinaus zu tragen.
Verhalten: Dashboard mit Nudging-System
Nudges werden mit Nachrichten an die Smartwatch/mobile Anwendung der Teilnehmer gesendet, die sie zu einem gesunden Lebensstil motivieren sollen.
Experimental: Gruppe 3: Smartwatch + Dashboard mit Nudging-System + Digital Health Coach (DHC)

Die Teilnehmer müssen sich HbA1c- und Lipid-Bluttests unterziehen, um festzustellen, ob sie an Prädiabetes, Diabetes oder Hyperlipidämie leiden, wenn ihnen aktuelle Blutergebnisse (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) für den Blutzucker- und/oder Lipidspiegel fehlen.

Teilnehmer der Gruppe 3 müssen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 Jahren Fragebögen ausfüllen, die Aspekte wie Soziodemografie, Lebensstil, Gesundheitszustand, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Stress und Persönlichkeitsmerkmale abdecken. , 9 und 12 Monate nach Studieneinschreibung.

Die Teilnehmer erhalten eine Fitbit-Smartwatch und müssen die Smartwatch mindestens 8 Stunden am Tag für eine Gesamtdauer von 6 Monaten tragen. Die Teilnehmer werden einem DHC zugewiesen und das DHC bietet Ihnen für die Dauer von 6 Monaten Fernunterstützung beim Gesundheitscoaching.

Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre normalen täglichen Aktivitäten fortzusetzen, während sie die Smartwatch tragen.
Gerät: Smartwatch
Die Teilnehmer müssen die von der Studie ausgegebene Smartwatch während des Interventionszeitraums mindestens 8 Stunden am Tag tragen und werden aufgefordert, sie auch über den Interventionszeitraum der Studie hinaus zu tragen.
Verhalten: Dashboard mit Nudging-System
Nudges werden mit Nachrichten an die Smartwatch/mobile Anwendung der Teilnehmer gesendet, die sie zu einem gesunden Lebensstil motivieren sollen.
Gerät: Digitaler Gesundheitscoach (DHC)
Die Teilnehmer werden einem DHC zugewiesen und das DHC bietet ihnen nach erfolgreicher Einschreibung für einen Zeitraum von 6 Monaten Unterstützung bei einem Fern-Gesundheitscoaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Studieneinschreibung
Die Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird anhand der IPAQ-SF-Skala (International Physical Activity Questionnaire Short Form) zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Studieneinschreibung gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement und Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Studieneinschreibung
Die Dauer des Tragens von Wearables wird während der gesamten Studie bewertet.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Studieneinschreibung
Akzeptanz der Studie
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Es werden ausführliche qualitative Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz der Studie zu beurteilen.
6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zufriedenheit mit der bereitgestellten Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung zum Studium
Die Zufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) für Teilnehmer der Gruppe 3 gemessen. CSQ-8 verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt.
6 Monate nach der Einschreibung zum Studium
Lebensstiländerungen (Ernährung)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme werden anhand der HEA-Skala (Healthy Eating Assessment) gemessen. Der Gesundheitsvorteilswert wird berechnet und ein höherer Wert zeigt an, dass sich die Teilnehmer in einem möglicherweise gesünderen Nutzenbereich befinden.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Änderungen des Lebensstils (Raucherentwöhnung)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderungen im Rauchverhalten werden anhand der Cigarette Dependence Scale (CDS-12) gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an möglicher Zigarettenabhängigkeit hin.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Änderungen des Lebensstils (Alkoholentwöhnung)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderungen im Alkoholkonsum werden durch den Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an möglicher Alkoholabhängigkeit hin.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der GSE-Skala (General Self-Efficacy) gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des 5-dimensionalen 5-stufigen Gesundheitsfragebogens von EuroQol (EQ-5D-5L) gemessen. Indexwerte näher bei 1 deuten auf einen möglicherweise besseren Gesundheitszustand hin; Ein höherer EQ-VAS-Wert näher an 100 deutet auf einen möglicherweise besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra Hospital

Mitarbeiter

National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB2023/00276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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